РК-МТ-5№006173

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№006173

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2009

Дата истечения

27.03.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№006173

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С (ИФА-ВГС) (комплект №1)

Торговое название каз

"С гепатиті вирусына анти денелерді? болуын аны?тау мен растау?а арнал?ан иммуноферментті тест-ж?йесі" (ИФА-ВГС) реагенттер жина?ы жиынты?та

Назначение

Предназначен для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С.

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект №1 расчитан на 192 определении, включая контрольные образцы. рН: реагента 5 (ФСБ-Т25Х) после разведения в 25 раз водой очищенной от 7,3 до 7,5; реагента 8 (ЦБР) от 3,9 до 4,1. Специфическая активность: специфичность и чувствительность 100 % при проверке на сыворотках стандартной панели ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (ОСО 42-28-310-011). Оптическая плотность контрольных образцов: среднее значение ОПк+ - не менее 1,0; среднее значение ОПк- - не более 0,25. Срок годности 1 год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание