РК-МТ-5№006172
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006172
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2009
Дата истечения
27.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006172
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к цитомегаловирусу ЭКОлаб-ЦМВ-IgG
Торговое название каз
Цитомегаловирус?а G сыныбында?ы анти денелерді аны?тау?а арнал?ан "ЭКЛлаб-ЦМВ-Lg G" иммунферментті тест-ж?йесі жиынты?та
Назначение
Предназначен для выявления антител класса G цитомегаловирусу
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
рН (ОР)к, разведенный в 25 раз водой очищенной от 7,1 до 7,5. Специфическая активность: чувствительность - 100%; специфичность - 100%. Контроль проводят на стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса G к ЦМВ (ОСО 42-28-360-01) при условии соответствия контролей иммуноферментной реакции: среднее значение ОПк+ не ниже 0,60; среднее значение ОПкпор не ниже 0,20; среднее значение ОПк- не выше 0,10. Срок годности 10 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
рН (ОР)к, разведенный в 25 раз водой очищенной от 7,1 до 7,5. Специфическая активность: чувствительность - 100%; специфичность - 100%. Контроль проводят на стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса G к ЦМВ (ОСО 42-28-360-01) при условии соответствия контролей иммуноферментной реакции: среднее значение ОПк+ не ниже 0,60; среднее значение ОПкпор не ниже 0,20; среднее значение ОПк- не выше 0,10. Срок годности 10 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|