РК МИ (ИМН)-0№025748

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025748

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для закрытия ушка левого предсердия Watchman FLX, 12 F

Торговое название каз

Сол жүрекше құлақшасын жабуға арналған Watchman FLX, 12 F құрылғысы

Назначение

WATCHMAN FLX предназначено для чрескожного транскатетерного закрытия ушка левого предсердия предназначено для предотвращения тромбоэмболизации из ушка левого предсердия и снижения риска опасного для жизни кровотечения у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым подходит антикоагулянтная терапия или которым противопоказана антикоагулянтная терапия

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для закрытия WATCHMAN FLX представляет собой саморасширяющийся каркас из нитинола (никель-титанового сплава) с пористой мембраной из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) на проксимальной поверхности. Устройство для закрытия доступно в 5 размерах — от 20 до 35 мм. Соответствующий размер определяется измерениями УЛП с использованием рентгеноскопического эхокардиографического исследования. Устройство WATCHMAN FLX является постоянным имплантатом, располагающимся непосредственно в самом или в небольшом отдалении от устья УЛП для задержки потенциальных эмболов и предотвращения их выхода из УЛП. Процедуру установки можно проводить под местной или общей анестезией в условиях катетеризации сердца в стационарном медицинском учреждении или лаборатории электрофизиологических исследований.

Краткая техническая характеристика каз

Жабуға арналған WATCHMAN FLX құрылғысы проксимальді бетінде полиэтилентерефталаттан (ПЭТФ) жасалған кеуекті жарғақшасы бар нитинолдан (никель-титан қорытпасынан) өздігінен кеңейтілетін жақтау болып табылады. Жабылатын құрылғы жеткізу жүйесінде СЖҚ-ге орналастырылғанға дейін бүктелген. Жабылатын құрылғы 5 өлшемде – 20-дан 35 мм-ге дейін қол жетімді. Жабылатын құрылғының тиісті өлшемі рентгеноскопиялық эхокардиографиялық зерттеуді пайдалана отырып, СЖҚ өлшемелерімен анықталады.Жабуға арналған WATCHMAN FLX құрылғысы әлеуетті эмболдарды кідірту және олардың СЖҚ-дан шығуын болдырмау үшін СЖҚ сағасынан тікелей өзінде немесе шағын қашықтықта орналасқан тұрақты имплантат болып табылады. Орнату емшарасын стационарлық медициналық мекемеде немесе электрофизиологиялық зерттеу зертханасында жүректі катетерлеу жағдайында жергілікті немесе жалпы анестезиямен жүргізуге болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте при температуре не выше 55 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.