РК-МТ-5№006195
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006195
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2009
Дата истечения
27.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006195
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система амбулаторная электрокардиографическая Махаон модель Махаон 3
Торговое название каз
Система амбулаторная электрокардиографическая Махаон модель Махаон 3
Назначение
Система предназначена для длительной регистрации и последующего анализа ЭКГ свободно перемещающихся пациентов. Относиться к новому поколению систем холтеровского мониторирования ЭКГ, с миниатюрными регистраторами ЭКГ и впечатляющей точностью автоматического анализа полученных данных.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система предназначена для длительной регистрации и последующего анализа ЭКГ свободно перемещающихся пациентов. Относиться к новому поколению систем холтеровского мониторирования ЭКГ, с миниатюрными регистраторами ЭКГ и впечатляющей точностью автоматического анализа полученных данных. Миниатюрность регистратора делает исследование необременительным для пациентов, особенно детей и людей старшего возраста.
Число каналов регистрации ЭКГ - 2 или 3, продолжительность записи с аккумулятором 1800 мАч размера АА, не менее 96 часов, продолжительность записи с аккумулятором 2700 мАч размера АА, не менее 7 суток, тип съемной карты памяти- SD или ММС, архивирование ЭКГ без потери информации, необходимый объем памяти для сохранения 24 ч ЭКГ, МБ, не более 30, передача данных на компьютер по стандарту BlueTooth, дальность связи до 10 м, размах регистрируемых входных напряжений- + 10 мВ, сохранение рабочих характеристик при постоянном напряжении смещения, не менее + 300 мВ, полоса пропускания усилителей при неравномерности до 3 дБ, Гц-0,02…80, частота оцифровки сигнала- 8000/12 Гц/разрядность АЦП, частота выборки для хранения данных-200 Гц, число источников питания (щелочная батарея или аккумулятор емкостью не менее 1600 мАч) типоразмера АА-1, масса регистратора (с аккумулятором) 40 (70) г, размеры 65 х 68 х 21 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Система предназначена для длительной регистрации и последующего анализа ЭКГ свободно перемещающихся пациентов. Относиться к новому поколению систем холтеровского мониторирования ЭКГ, с миниатюрными регистраторами ЭКГ и впечатляющей точностью автоматического анализа полученных данных. Миниатюрность регистратора делает исследование необременительным для пациентов, особенно детей и людей старшего возраста.
Число каналов регистрации ЭКГ - 2 или 3, продолжительность записи с аккумулятором 1800 мАч размера АА, не менее 96 часов, продолжительность записи с аккумулятором 2700 мАч размера АА, не менее 7 суток, тип съемной карты памяти- SD или ММС, архивирование ЭКГ без потери информации, необходимый объем памяти для сохранения 24 ч ЭКГ, МБ, не более 30, передача данных на компьютер по стандарту BlueTooth, дальность связи до 10 м, размах регистрируемых входных напряжений- + 10 мВ, сохранение рабочих характеристик при постоянном напряжении смещения, не менее + 300 мВ, полоса пропускания усилителей при неравномерности до 3 дБ, Гц-0,02…80, частота оцифровки сигнала- 8000/12 Гц/разрядность АЦП, частота выборки для хранения данных-200 Гц, число источников питания (щелочная батарея или аккумулятор емкостью не менее 1600 мАч) типоразмера АА-1, масса регистратора (с аккумулятором) 40 (70) г, размеры 65 х 68 х 21 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|