РК МИ (ИМН)-0№025746

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025746

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Стент-система коронарная, выделяющая лекарственное средство Сиролимус, DEStiny

Торговое название каз

Сиролимус дәрілік затын бөлетін DEStiny коронарлық стент жүйесі

Назначение

Для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), для постоянного расширения стенотической части нативной коронарной артерии путем установки коронарного стента с целью улучшения перфузии миокарда.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

DEStiny система состоящая из стента, выделяющее лекарственное средство – Сиролимус, и платформы инертного сплава кобальт-хрома, предустановленный на полурастяжимую баллонную систему. Гибкая структура стента представляет собой форму открытых ячеек, изготовленная из F562 сплава. Поверхность стента инертная за счет имплантации ионов, предотвращающая освобождение ионов Cr, Co, Ni. Изделие покрыто биоустойчивым полимерным матриксом, содержащий Сиролимус (0.90 µg/мм 2). Два рентгеноконтрастных маркера находятся на проксимальном и дистальном концах цилиндрической части баллона. Изделие совместимо с проводниками диаметром 0.014” (0.36 mm) и с проводниковыми катетарами с внутренним диаметром ≥ 0.056” (1.42 mm; 5 Fr).

Краткая техническая характеристика каз

DEStiny жүйесі Сиролимус дәрілік затын бөлетін стенттен және жартылай созылатын баллон жүйесіне алдын ала орнатылған кобальт-хром инертті қорытпа платформасынан тұрады. Стенттің икемді құрылымы F562 қорытпасынан жасалған ашық ұяшықтардың формасы болып табылады. Стент беті иондарды имплантациялау арқылы инертті, Cr, Co, Ni иондарының бөлінуіне жол бермейді. Бұйым құрамында Сиролимус (0.90 µg/мм 2) бар био-төзімді полимерлі матрикспен қапталған. Екі рентгенконтрастылы маркер баллонның цилиндрлік бөлігінің проксимальді және дистальді ұштарында орналасқан. Бұйым диаметрі 0.014” (0.36 mm) өткізгіштермен және ішкі диаметрі ? 0.056” (1.42 mm; 5 Fr) өткізгіш катетерлермен үйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

В транспортной таре, в сухих проветриваемых складах

код НМИРК	Наименование	Описание
279678	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нерассасывающимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.