РК-МТ-5№006268
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006268
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2009
Дата истечения
27.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006268
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Экспресс тест DIACORDON GP-BB-POCT для качественного определения изофермента гликогенфосфорилазы ВВ в крови, сыворотке и плазме человека
Торговое название каз
Адам ?анында?ы, сарысуында?ы ж?не плазмасында?ы ВВ гликогенфосфорилаза изоферментін сапалы аны?тау?а арнал?ан DIACORDON GP-BB-POCT ш??ыл тестісі
Назначение
Diacordon GP-BB-POCT - это одноразовый диагностический экспресс-тест, предназначенный для определения инфаркта миокарда и острого коронарного синдрома (ОКС) на ранних стадиях.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Diacordon GP-BB-POCT - это одноразовый диагностический экспресс-тест, предназначенный для определения инфаркта миокарда и острого коронарного синдрома (ОКС) на ранних стадиях.
В основе работы теста лежит определение изофермента гликоген фосфорилазы ВВ (ГФВВ) выделяющегося в кровь клетками сердечной мускулатуры во время ишемии миокарда. Учеными доказано, что ГФВВ является наиболее эффективным кардиомаркером по сравнению с тропонином Т и миоглобином, поскольку точно определяет наличие ОКС и ишемии миокарда уже спустя 2 часа после появления симптомов.
Минимальная концентрация ГФВВ, на которую реагирует POCT, равна 10 нг/мл.
Процедура анализа проста - необходимо добавить в POCT 25 мл пробы крови и 2 капли буферного раство-ра. Результат становится известен в течение 15-ти минут. Результат положительный если появляется тестовая полоска.
В упаковке 20 одноразовых диагностических экспресс тестов.
Краткая техническая характеристика каз
Diacordon GP-BB-POCT - это одноразовый диагностический экспресс-тест, предназначенный для определения инфаркта миокарда и острого коронарного синдрома (ОКС) на ранних стадиях.
В основе работы теста лежит определение изофермента гликоген фосфорилазы ВВ (ГФВВ) выделяющегося в кровь клетками сердечной мускулатуры во время ишемии миокарда. Учеными доказано, что ГФВВ является наиболее эффективным кардиомаркером по сравнению с тропонином Т и миоглобином, поскольку точно определяет наличие ОКС и ишемии миокарда уже спустя 2 часа после появления симптомов.
Минимальная концентрация ГФВВ, на которую реагирует POCT, равна 10 нг/мл.
Процедура анализа проста - необходимо добавить в POCT 25 мл пробы крови и 2 капли буферного раство-ра. Результат становится известен в течение 15-ти минут. Результат положительный если появляется тестовая полоска.
В упаковке 20 одноразовых диагностических экспресс тестов.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|