РК МИ (in vitro)-0№025744
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025744
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025744
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для окраски гинекологических мазков по Папаниколау «МЛТ-ПАП-ДИФФ» по ТУ 21.20.23 – 001-23475651-2017, в вариантах исполнения
Торговое название каз
Папаниколау бойынша гинекологиялық жағындыларды бояуға арналған ТШ 21.20.23-001-23475651-2017 бойынша «МЛТ-ПАП-ДИФФ» реагенттер жинағы, орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначен для окрашивания гинекологических мазков (соскобы цервикального канала и/или шейки матки) по Папаниколау ручным методом или с использованием автоматов.
Как вспомогательное средство при скрининге морфологических особенностей (изменений) в гинекологических препаратах.
Область применения
лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов представляет собой: краску на водной основе гематокслин по Гиллу-2 (Папаниколау-1), краску на водно-изопропаноловой основе ОG (Папаниколау-2),краску ЕА на водно-изопропаноловой основе (Папаниколау-3), концентрат краски ОG (Папаниколау-2) на водной основе, концентрат краски ЕА (Папаниколау-3) на водной основе в потребительской таре (канистры из полиэтилена или другого полимерного материала по ГОСТ 51760); фиксатор- спрей на водно-эталоновой основе в потребительской таре (полимерный флакон с распылителем ТУ 2297-001-95202676-2011); раствор для дегидратации на основе изопропанола, просветляющий раствор на основе изопарафинов, монтирующая (заключающая) среда на основе синтетических смол в потребительской таре (бутылки стеклянные с полиэтиленовой пробкой по ГОСТ 51760).
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағы: Гилл-2 су негізіндегі гематоксилин бояғышы (Папаниколау-1), ОG су-изопропанол негізіндегі бояғышы (Папаниколау-2), су-изопропанол негізіндегі ЕА бояғышы (Папаниколау-3), су негізіндегі ОG бояу концентраты (Папаниколау-2), тұтыну ыдысындағы су негізіндегі ЕА бояу концентраты (Папаниколау-3) (МЕМСТ 51760 бойынша полиэтиленнен немесе басқа полимер материалдан жасалған канистрлер); тұтыну ыдысындағы су - эталондық негіздегі бекіткіш-спрей (ТШ 2297-001-95202676-2011 бүріккіші бар полимер құты); изопропанол негізіндегі дегидротацияға арналған ерітінді, изопарафин негізіндегі ағартатын ерітінді, тұтыну ыдысындағы синтетикалық шайырлар негізінде монтаждау (қорытынды) ортасы (МЕМСТ 51760 бойынша полиэтилен тығыны бар шыны бөтелкелер).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от +2 °C до +25°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 226313 | Анализ нуклеиновых кислот образование хемилюминесцентного сигнала набор ИВД | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для формирования хемилюминесцентного сигнала при проведении тестирования клинического образца с использованиемс использованием метода анализа нуклеиновых кислот. Набор обычно используется в сочетании олигонуклеотидными зондами с известной последовательностью с люминесцентной меткой и может также включать референтный материал для оптимизации и проверки качества люминометра. |