РК-МТ-5№006208
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006208
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2009
Дата истечения
27.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006208
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Дефибриллятор DEFIGARD 5000
Торговое название каз
Дефибриллятор DEFIGARD 5000
Назначение
Прибор предназначен для клинического использования. Возможно проведение дефибрилляции в асинхронном и синхронизированном режиме.
Область применения
ЛПУ (кардиохирургия)
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
DEFIGARD 5000- это лекий дефибриллятор, работающий от сети и батарей, оснащенный функцией ЭКГ-монитора, регистратора, измерения SpO2, НИАД и чрескожным пейсмекером. Прибор предназначен для клинического использования. Возможно проведение дефибрилляции в асинхронном и синхронизированном режиме.
Назначение:мониторинга и кардиотеропии
Область применения: Кардиохирургия
Технические характеристики
Уровень энергии: АНД: Взрослые: 130,130,150 Дж; Дети:15,30,50ДЖ (конфигурируется), Утюжковые электроды:2,4,8,15,30,50 Дж; Адгезивные электроды: 2,4,6,8,15,30,50,70,90,110,130,150,180Дж; Внутренняя дефибрилляция: 2,4,6,8,15,30Дж; Форма кривой: импульсная бифазная при 5кГц-технология Multipulse Biowave; Время набора энергии: 8 секунд до 180 Дж при полностью заряженной батарее; Выбор энергии: автоматический в режиме АНД, регулятор уровня на утюжковых электродах, две клавиши для режима внутренней дефибрилляции. Наружный водитель ритма: Режимы эксплуатации: Фиксированный-По требованию-Перегрузка (частота*3); Частота: 40-210уд/мин: Ток: 35-150 мА.
Монитор: Экран: цветной дисплей, 10,4(211.2*158.4мм), настройка яркости экрана; Отображаемые параметры: строка состояния+до 12 каналов ЭКГ+окно дефибрилляции, где показывается время, количество поданных разрядов, уровень выбранной энергии, режим эксплуатации, инстьрукции АНД или окно пейсмекера+результатыизмерения (ЭКГ, SpO2, НИАД)+текущие функции выделенных клавиш; Отображение кривых: ЭКГ, SpO2; Измеряемые параметры: ЧСС, САД, ДАД, СрАД, SpO2; Тренды: за 24 часа в графическом или табличном формате по всем параметрам; Вход: кабель пациента, класс СF, 3-х,4-х или 10-жильных; Отведения: I, II, III, aVR, aVF, V1-V6 (в зависимости от кабеля пациента); Частота пропускания: 0,5-25 Гц, 0,5-40Гц или 0,5-150Гц (в зависимости от источника ЭКГ); Диапазон измерения: 30-300 уд/мин; Усилитель ЭКГ: 0.25, 0.5, 1,2 см/мВ.
Принтер: Термопринтер: Бумага: Z-образно сложенная, ширина 80 мм, количеств каналов: 3; Скорость печати: 25,50мм/с; режим эксплуатации: автоматический или ручной;
Распечатка: кривые, измерения, события, таблицы трендов, дата и время, тревоги, тест дефибриллятора.
Тревоги: Системные тревоги: монитор, дефибриллятор, заряд батареи, регистратор и память; Физические тревоги: ЭКГ, SpO2, НИАД; Технические тревоги: все параметры.
Источник питания: сетевое питание: 100В/240В, 50/60Гц; внешний источник постоянного тока: 11.5В-48В; Аккумулятор: один внутренний и один съемный (опция)-тип Li/lon 10.8 В 4.3 Ач; Автономный режим раб
Краткая техническая характеристика каз
DEFIGARD 5000- это лекий дефибриллятор, работающий от сети и батарей, оснащенный функцией ЭКГ-монитора, регистратора, измерения SpO2, НИАД и чрескожным пейсмекером. Прибор предназначен для клинического использования. Возможно проведение дефибрилляции в асинхронном и синхронизированном режиме.
Назначение:мониторинга и кардиотеропии
Область применения: Кардиохирургия
Технические характеристики
Уровень энергии: АНД: Взрослые: 130,130,150 Дж; Дети:15,30,50ДЖ (конфигурируется), Утюжковые электроды:2,4,8,15,30,50 Дж; Адгезивные электроды: 2,4,6,8,15,30,50,70,90,110,130,150,180Дж; Внутренняя дефибрилляция: 2,4,6,8,15,30Дж; Форма кривой: импульсная бифазная при 5кГц-технология Multipulse Biowave; Время набора энергии: 8 секунд до 180 Дж при полностью заряженной батарее; Выбор энергии: автоматический в режиме АНД, регулятор уровня на утюжковых электродах, две клавиши для режима внутренней дефибрилляции. Наружный водитель ритма: Режимы эксплуатации: Фиксированный-По требованию-Перегрузка (частота*3); Частота: 40-210уд/мин: Ток: 35-150 мА.
Монитор: Экран: цветной дисплей, 10,4(211.2*158.4мм), настройка яркости экрана; Отображаемые параметры: строка состояния+до 12 каналов ЭКГ+окно дефибрилляции, где показывается время, количество поданных разрядов, уровень выбранной энергии, режим эксплуатации, инстьрукции АНД или окно пейсмекера+результатыизмерения (ЭКГ, SpO2, НИАД)+текущие функции выделенных клавиш; Отображение кривых: ЭКГ, SpO2; Измеряемые параметры: ЧСС, САД, ДАД, СрАД, SpO2; Тренды: за 24 часа в графическом или табличном формате по всем параметрам; Вход: кабель пациента, класс СF, 3-х,4-х или 10-жильных; Отведения: I, II, III, aVR, aVF, V1-V6 (в зависимости от кабеля пациента); Частота пропускания: 0,5-25 Гц, 0,5-40Гц или 0,5-150Гц (в зависимости от источника ЭКГ); Диапазон измерения: 30-300 уд/мин; Усилитель ЭКГ: 0.25, 0.5, 1,2 см/мВ.
Принтер: Термопринтер: Бумага: Z-образно сложенная, ширина 80 мм, количеств каналов: 3; Скорость печати: 25,50мм/с; режим эксплуатации: автоматический или ручной;
Распечатка: кривые, измерения, события, таблицы трендов, дата и время, тревоги, тест дефибриллятора.
Тревоги: Системные тревоги: монитор, дефибриллятор, заряд батареи, регистратор и память; Физические тревоги: ЭКГ, SpO2, НИАД; Технические тревоги: все параметры.
Источник питания: сетевое питание: 100В/240В, 50/60Гц; внешний источник постоянного тока: 11.5В-48В; Аккумулятор: один внутренний и один съемный (опция)-тип Li/lon 10.8 В 4.3 Ач; Автономный режим раб
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|