РК-МТ-5№006241
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006241
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2009
Дата истечения
30.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006241
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Катетер VOYAGER RX коронарный дилатационный, стерильный, однократного применения, диаметром 1.50; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 3.75; 4.0 мм, длиной 8; 12; 15; 20; 25; 30 мм
Торговое название каз
VOYAGER RX т?жтамырлы? дилатациялы? катетері
Назначение
Продукт предназначен для применения:
- расширения с помощью баллона стенозированной части коронарной артерии или стеноза обходного сосудистого шунта с целью улучшения миокардиальной перфузии (перфузии сердечной мышцы)
- расширения с помощью баллона окклюхии коронарной артерии для восстановления кровотока в коронарной артерии у пациентов с инфарктом миокада, сопровождающего повышением ST-сегмента
- Расширения с помощью баллона стента после имплантации
Область применения
кардиология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коронарный дилатационный катетер VOYAGER RX оснащен встроенной системой оси и баллоном, расположенным рядом с дистальным наконечником. Сама ось оснащена комбинацией одно просветной и двухпросветной трубок. Одина просвет используется для наполнения баллона контрастной средой. Второй просвет, в дистальной оси, позволяет использовать проволочный проводник для облегчения и упрощения продвижения дилатационного катетера через стеноз для последующего расширения. Дилатационный катетер покрыт гидрофильным покрытием, которое активируется при увлажнении.
Технические характеристики: 1. Профиль баллона не более 0,024"; 2. Совместимость с проводником под проводник 0,014"; 3. Профиль кончика баллона 0.017"; 4. Система доставки Монорельсовая или коаксильная; 5. Рабочая длина 143 см; 6. Номинальное давление 8 атм;
7. Давление разрыва14 атм.; 8. Маркеры Наличие свергибких вольфрамовых маркеров, изгибающихся вместе с катетером; 9. Диаметр баллона в раскрытом состоянии 1.50; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 3.75; 4.0 мм;
10. Длина баллона8; 12; 15; 20; 25; 30 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Коронарный дилатационный катетер VOYAGER RX оснащен встроенной системой оси и баллоном, расположенным рядом с дистальным наконечником. Сама ось оснащена комбинацией одно просветной и двухпросветной трубок. Одина просвет используется для наполнения баллона контрастной средой. Второй просвет, в дистальной оси, позволяет использовать проволочный проводник для облегчения и упрощения продвижения дилатационного катетера через стеноз для последующего расширения. Дилатационный катетер покрыт гидрофильным покрытием, которое активируется при увлажнении.
Технические характеристики: 1. Профиль баллона не более 0,024"; 2. Совместимость с проводником под проводник 0,014"; 3. Профиль кончика баллона 0.017"; 4. Система доставки Монорельсовая или коаксильная; 5. Рабочая длина 143 см; 6. Номинальное давление 8 атм;
7. Давление разрыва14 атм.; 8. Маркеры Наличие свергибких вольфрамовых маркеров, изгибающихся вместе с катетером; 9. Диаметр баллона в раскрытом состоянии 1.50; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 3.75; 4.0 мм;
10. Длина баллона8; 12; 15; 20; 25; 30 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|