РК-МТ-5№006239

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2009

Дата истечения

30.03.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№006239

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент система XIENCE V коронарная с эверолимус покрытием, однократного применения, длиной стента: 8, 12, 15, 18, 23, 28 мм, диаметром стента 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 мм

Торговое название каз

Эверолимус ?аптамасы бар стерильді, бір рет ?олдану?а арнал?ан стентті? ?зынды?ы: 8,12,15,18,23,28 мм, стентті? диаметрі 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 мм XIENCE V т?жтамырлы? стент ж?йесі

Назначение

Продукт предназначен для увеличения диаметра просвета коронарной артерии у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, вследствие отдельных de novo или врожденных сужений коронарной артерии с исходным диаметром сосуда 2,5 -4,0 мм.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарная стент система состоит из: вмонтированного стента из кобальтохромового сплава с покрытием, которое состоит из смеси антипролиферативного препарата эверолимуса и полимеров. Дозировка эверолимуса на стенте варьируется в зависимости от размера; две рентгеноконтрастные метки, расположенные внизу баллона, которые под рентгеноскопией определяют рабочую длину баллона и длину расширенного стента; две метки на проксимальной оси системы доставки (расположенные на расстоянии 95 и 105 см проксимальнее дистального наконечника), показывающие относитульную позицию системы доставки к концу направляющего катетера с доступом со стороны плеча и бедра. Рабочая длина катетера составляет 143 см.; Изменение цвета оси указывает отверстие выхода проволочного проводника. Технические характеристики Стент баллонорасширяемый, смонтированный на доставляющем устройстве, система быстрой смены. 1 сплав кобальт-хром L-605. Лекарственное покрытие из двух биосовместимых полимеров и препарата Эверолимус (цитостатик). Ячейка стента открытого типа. По окружности имеется 3 перемычки. Кроссинг профиль стента 0.041". Толщина стенки 0.0032" . Харектеристики баллона 8 атм. Баллон из материала Pebax ( для обеспечения максимальной гибкости стента) Механизм расширения баллона: баллон сложен тремя лепестками для обеспечения равномерности раскрытия стента Рекомендуемый проводник 0,014" Проводниковый катетер 6F. Размеры стента: диаметр от 2,25, до 4 мм, длина от 8 до 28 мм

Краткая техническая характеристика каз

Коронарная стент система состоит из: вмонтированного стента из кобальтохромового сплава с покрытием, которое состоит из смеси антипролиферативного препарата эверолимуса и полимеров. Дозировка эверолимуса на стенте варьируется в зависимости от размера; две рентгеноконтрастные метки, расположенные внизу баллона, которые под рентгеноскопией определяют рабочую длину баллона и длину расширенного стента; две метки на проксимальной оси системы доставки (расположенные на расстоянии 95 и 105 см проксимальнее дистального наконечника), показывающие относитульную позицию системы доставки к концу направляющего катетера с доступом со стороны плеча и бедра. Рабочая длина катетера составляет 143 см.; Изменение цвета оси указывает отверстие выхода проволочного проводника. Технические характеристики Стент баллонорасширяемый, смонтированный на доставляющем устройстве, система быстрой смены. 1 сплав кобальт-хром L-605. Лекарственное покрытие из двух биосовместимых полимеров и препарата Эверолимус (цитостатик). Ячейка стента открытого типа. По окружности имеется 3 перемычки. Кроссинг профиль стента 0.041". Толщина стенки 0.0032" . Харектеристики баллона 8 атм. Баллон из материала Pebax ( для обеспечения максимальной гибкости стента) Механизм расширения баллона: баллон сложен тремя лепестками для обеспечения равномерности раскрытия стента Рекомендуемый проводник 0,014" Проводниковый катетер 6F. Размеры стента: диаметр от 2,25, до 4 мм, длина от 8 до 28 мм

Признаки

Комментарий к сроку хранения