РК-МТ-5№006237

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№006237

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2009

Дата истечения

30.03.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№006237

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов АмплиСенс HBV-FRT для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" на 48 тестов

Торговое название каз

"АмплиСенс® HBV-FRT" "?азіргі уа?ыт" режимінде будандастыру-флюоресцентті аны?таумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) ?дісімен клиникалы? материалда?ы В гепатитіні? (HBV) ДНК вирусын аны?тау?а арнал?ан реагенттер жиынты?ы

Назначение

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для выявления ДНК вируса В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени". Набор реагентов включает два комплекта реагентов: "Рибо-сорб -12" для выделения РНК/ДНК из клинического материала; ПЦР-FRT для ПЦР - амплификации ДНК HBV с гибридизационно - флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени". Технические характеристики: набор рассчитан на 48 тестов; чувствительность: не менее 300 копий/мл ; условия хранения +2-+8о С и не выше -16С0; срок годности -6 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание