РК-МТ-5№006235
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006235
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2009
Дата истечения
30.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006235
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов "АмплиСенс Influenza virus A H5N1-FL " для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в клиническом материале методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией на 50 тестов
Торговое название каз
"АмплиСенс® Influenza virus A H5N1-FL" гибридизациялы?-флуоресцентті детекциямен бірге бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) ?дісімен клиникалы? материалда?ы А т?мауыны? (Influenza virus A) РНК вирусын ж?не H5N1 субт?ріні? ??састы?ын аны?тау?а арнал?ан реагенттер жиынты?ы.
Назначение
Предназначен для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа Н5N1 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией.
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
АмплиСенс Influenza virus A H5N1 предназначен для выявления РНК вируса гриппа А ( Influenza virus A ) и идентификации субтипа H5N1 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией.
Набор реагентов выпускается в двух вариантах FEP и FRT и состоит из трех комплектов реагентов: Рибо-сорб вариант 50 для выделения РНК/ДНК из клинического материала; Реверта-L для получения к ДНК на матрице РНК; "АмплиСенс" вариант FEP или "АмплиСенс" вариант FRT для ПЦР - амплификации к ДНК Influenza virus A и идентификации субтипа H5N1 с гибридизационно - флуоресцентной детекцией по "конечной точке" или в режиме "реального времени"
Технические характеристики: набор рассчитан на 50 тестов; чувствительность: не менее 5х103 копий/мл ; специфичность: тест-система должна дать отрицательный результат с ДНК плаценты человека в концентрации 20 мкг/мл;
условия хранения +2-+8о С; РЕВЕРТА-L не выше -16 0С; срок годности - 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
АмплиСенс Influenza virus A H5N1 предназначен для выявления РНК вируса гриппа А ( Influenza virus A ) и идентификации субтипа H5N1 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией.
Набор реагентов выпускается в двух вариантах FEP и FRT и состоит из трех комплектов реагентов: Рибо-сорб вариант 50 для выделения РНК/ДНК из клинического материала; Реверта-L для получения к ДНК на матрице РНК; "АмплиСенс" вариант FEP или "АмплиСенс" вариант FRT для ПЦР - амплификации к ДНК Influenza virus A и идентификации субтипа H5N1 с гибридизационно - флуоресцентной детекцией по "конечной точке" или в режиме "реального времени"
Технические характеристики: набор рассчитан на 50 тестов; чувствительность: не менее 5х103 копий/мл ; специфичность: тест-система должна дать отрицательный результат с ДНК плаценты человека в концентрации 20 мкг/мл;
условия хранения +2-+8о С; РЕВЕРТА-L не выше -16 0С; срок годности - 6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|