РК-МТ-5№006234
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006234
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2009
Дата истечения
30.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006234
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов АмплиСенс ВИЧ-генотип-EPh для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) к противоретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием к ДНК на 48 тестов
Торговое название каз
"АмплиСенс? АИВ-генотип-EPh" кДНК-ге со?ынан секвенирлеумен ж?ретін полимеразды тізбекті реакция (ПТР) ?дісімен клиникалы? материалда?ы ретровирус?а ?арсы препараттар?а 1 т?рдегі адам иммунитет тапшылы?ы вирусыны? т?зімділік ?згерісін аны?тау?а арнал?ан реагенттер жиынты?ы.
Назначение
Предназначен для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) к противоретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов предназначен для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) к противоретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием к ДНК
Набор реагентов включает 6 комплектов
реагентов: "Рибо-сорб-48" для выделения РНК/ДНК; "ОТ-ПЦР-комплект" для проведения реакции обратной транскрипции РНК и ПЦР- амплификации кДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1); "ПЦР-комплект" для ПЦР-амплификации кДНК вируса иммуно-дефицита человека типа 1 (ВИЧ-1); "Ампли-сорб" для очистки продуктов ПЦР-амплификации; "ЭФ" вариант 200 для электрофоретической детекции продуктов амплификации в агарозном геле; "Генотип" для реакции секвенирования. Технические характеристики: набор рассчитан на 48 тестов; чувствительность: не менее 1000 копий/мл; условия хранения +2-+8о С и не выше -16С0; срок годности -6 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов предназначен для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) к противоретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием к ДНК
Набор реагентов включает 6 комплектов
реагентов: "Рибо-сорб-48" для выделения РНК/ДНК; "ОТ-ПЦР-комплект" для проведения реакции обратной транскрипции РНК и ПЦР- амплификации кДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1); "ПЦР-комплект" для ПЦР-амплификации кДНК вируса иммуно-дефицита человека типа 1 (ВИЧ-1); "Ампли-сорб" для очистки продуктов ПЦР-амплификации; "ЭФ" вариант 200 для электрофоретической детекции продуктов амплификации в агарозном геле; "Генотип" для реакции секвенирования. Технические характеристики: набор рассчитан на 48 тестов; чувствительность: не менее 1000 копий/мл; условия хранения +2-+8о С и не выше -16С0; срок годности -6 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|