РК-МТ-5№006232
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006232
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2009
Дата истечения
30.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006232
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов АмплиСенс HCV - Монитор - FRT для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" на 48 тестов
Торговое название каз
"АмплиСенс HCV-Монитор-FRT" "?азіргі уа?ыт" режимінде будандастыру-флуоресцентті аны?таумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) ?дісімен клиникалы? материалда?ы С гепатитіні? (HСV) РНК вирусын санды? аны?тау?а арнал?ан реагенттер жиынты?ы
Назначение
Предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита С в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени".
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита С в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени".
Набор реагентов включает 2 компонента реагентов: Рибо-сорб-12" для выделения РНК/ДНК ; "ОТ-ПЦР-FRT" для реакции обратной транскрипции РНК и ПЦР- амплификации кДНК HСV с гибридизационно - флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" Технические характеристики: набор рассчитан на 48 тестов; чувствительность: не менее 1000 копий/мл ; условия хранения +2-+8о С и не выше -16С0; срок годности -6 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита С в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени".
Набор реагентов включает 2 компонента реагентов: Рибо-сорб-12" для выделения РНК/ДНК ; "ОТ-ПЦР-FRT" для реакции обратной транскрипции РНК и ПЦР- амплификации кДНК HСV с гибридизационно - флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" Технические характеристики: набор рассчитан на 48 тестов; чувствительность: не менее 1000 копий/мл ; условия хранения +2-+8о С и не выше -16С0; срок годности -6 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|