РК-МТ-5№006231
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006231
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2009
Дата истечения
30.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006231
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов АмплиСенс Лейкоз Квант М-bcr-FRT для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант M-bcr) и мРНК гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" на 100 тестов
Торговое название каз
"АмплиСенс® Лейкоз Квант M-bcr-FRT" "?азіргі уа?ыт" режимінде будандастыру-флюоресцентті аны?таумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) ?дісімен клиникалы? материалда?ы bcr-abl химерлік геніні? (вариант M-bcr) мРНК ж?не abl геніні? мРНК-сын табу?а ж?не санды? аны?тау?а арнал?ан реагенттер жиынты?ы
Назначение
Набор реагентов предназначен для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант M-bcr) и мРНК
гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной
детекцией вв режиме "реального
времени".
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов предназначен для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант M-bcr) и мРНК гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени"; состоит из трех комплектов реагентов:"Рибо-золь-D" вариант 100 для выделения РНК из клинического материала в комплекте; "Реверта-L" вариант 100 для получения кДНК на матрице РНК в комплекте;
"АмплиСенс" вариант FRT для ПЦР- амплификации кДНК bcr-abl и abl с гибридизационно - флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" в комплекте.
Технические характеристики:
набор рассчитан на100 тестов; чувствительность: не менее 1000 копий/мл; условия хранения +2-+8о С и не выше -16С0; срок годности -6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов предназначен для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант M-bcr) и мРНК гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени"; состоит из трех комплектов реагентов:"Рибо-золь-D" вариант 100 для выделения РНК из клинического материала в комплекте; "Реверта-L" вариант 100 для получения кДНК на матрице РНК в комплекте;
"АмплиСенс" вариант FRT для ПЦР- амплификации кДНК bcr-abl и abl с гибридизационно - флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" в комплекте.
Технические характеристики:
набор рассчитан на100 тестов; чувствительность: не менее 1000 копий/мл; условия хранения +2-+8о С и не выше -16С0; срок годности -6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|