РК-МТ-5№006310
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006310
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2009
Дата истечения
30.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006310
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор Hybrid Capture DML-2000
Торговое название каз
Анализатор Hybrid Capture DML-2000
Назначение
Для обнаружения (на миккропланшете)
Область применения
ЛПУ (гинекология , онкология)
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект оборудования для диагностики инфекционных заболеваний Hybrid Capture предназначен для обнаружения (на микропланшете) в сочетании с иммуноферментным усилением сигнала и хемилюминесцентной детекцией методом Hybrid Capture инфекций из шейки матки.
Luminometer DML 2000: Данный прибор является люминометром и предназначен для измерения уровня хемилюминисценции в диапазоне 300-650 нм. Прибор используется для работы с 96-луночными непрозрачными микропланшетами, входящими в диагностические наборы hc2 Digene Test. В конструкции прибора используется фотоумножитель, который переводит энергию света в электронный сигнал, пропорционально величине интенсивности светового потока. Прибор работает под управлением персонального компьютера, с которым он соединяется через порт RS 232 и управляющей программы с протоколами исследования.
Спектральная чувствительность- 300-650 нм.
Динамический диапазон - 10 RLU - 5X106 RLU.
Линейность- R2>0.999 от 20 RLU до 5x106 RLU.
Помехи- менее чем 3.0х10-5 RLU (при считывании с соседней позиции)
Питание: напряжение- 230 В+10%; мощность- 25 ВА; частота- 60-50Гц+3%.
Размеры: глубина- 49 см; ширина- 40 см; высота- 13.5 см; вес- 14 кг
Температура хранения- от 0С до 40С
Температура проведения теста- от 10С до 35С
Стандарты безопасности- соответствует CE, C-UL, EN, IEC, UL
Влажность- от 10% до 80% (без конденсата)
Специализированное программное обеспечение для технологии гибридного захвата. Версия программного обеспечения Digene Hybrid Capture System версия 2.0, наличие совместимых программных протоколов исследования
Адаптирован для технологии гибридного захвата
Система ПК:
Компьютерная система состоит из системного блока, монитора, клавиатура, мышь. Предустановленные программы: операционная система Windows 2000, программное обеспечение для люминометра Digene Hybrid Capture System версия 2.0, программные протоколы для проведения исследований. Системный блок соединяется с люминометром с помощью специального кабеля RS 232, управление работой люминометра осуществляется с помощью программы DHCS v2.0, которая автоматически запускает проверку работы люминометра, непосредственно управляет процедурой измерения свечения микропланшеты, обеспечивает распечатку и сохранение полученных данных.
Системный блок: процессор- не ниже Интел Пентиум, частота не ниже 733 Мгц;
ОЗУ- не меньше 256 Мб; видеокарта- не ниже 4 Мб; жесткий диск - не меньше 10 Гб; наличие портов- RS 232 порта, COM - порта, LPT - порта, USB-портов
1,44 Мб; дисково
Краткая техническая характеристика каз
Комплект оборудования для диагностики инфекционных заболеваний Hybrid Capture предназначен для обнаружения (на микропланшете) в сочетании с иммуноферментным усилением сигнала и хемилюминесцентной детекцией методом Hybrid Capture инфекций из шейки матки.
Luminometer DML 2000: Данный прибор является люминометром и предназначен для измерения уровня хемилюминисценции в диапазоне 300-650 нм. Прибор используется для работы с 96-луночными непрозрачными микропланшетами, входящими в диагностические наборы hc2 Digene Test. В конструкции прибора используется фотоумножитель, который переводит энергию света в электронный сигнал, пропорционально величине интенсивности светового потока. Прибор работает под управлением персонального компьютера, с которым он соединяется через порт RS 232 и управляющей программы с протоколами исследования.
Спектральная чувствительность- 300-650 нм.
Динамический диапазон - 10 RLU - 5X106 RLU.
Линейность- R2>0.999 от 20 RLU до 5x106 RLU.
Помехи- менее чем 3.0х10-5 RLU (при считывании с соседней позиции)
Питание: напряжение- 230 В+10%; мощность- 25 ВА; частота- 60-50Гц+3%.
Размеры: глубина- 49 см; ширина- 40 см; высота- 13.5 см; вес- 14 кг
Температура хранения- от 0С до 40С
Температура проведения теста- от 10С до 35С
Стандарты безопасности- соответствует CE, C-UL, EN, IEC, UL
Влажность- от 10% до 80% (без конденсата)
Специализированное программное обеспечение для технологии гибридного захвата. Версия программного обеспечения Digene Hybrid Capture System версия 2.0, наличие совместимых программных протоколов исследования
Адаптирован для технологии гибридного захвата
Система ПК:
Компьютерная система состоит из системного блока, монитора, клавиатура, мышь. Предустановленные программы: операционная система Windows 2000, программное обеспечение для люминометра Digene Hybrid Capture System версия 2.0, программные протоколы для проведения исследований. Системный блок соединяется с люминометром с помощью специального кабеля RS 232, управление работой люминометра осуществляется с помощью программы DHCS v2.0, которая автоматически запускает проверку работы люминометра, непосредственно управляет процедурой измерения свечения микропланшеты, обеспечивает распечатку и сохранение полученных данных.
Системный блок: процессор- не ниже Интел Пентиум, частота не ниже 733 Мгц;
ОЗУ- не меньше 256 Мб; видеокарта- не ниже 4 Мб; жесткий диск - не меньше 10 Гб; наличие портов- RS 232 порта, COM - порта, LPT - порта, USB-портов
1,44 Мб; дисково
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|