РК-МТ-5№006292
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006292
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.04.2009
Дата истечения
07.04.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006292
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Механический клапан Medtronic-Hall: Митральный, размеры: 23, 25, 27, 29, 31, 33 мм; Аортальный, размеры: 20, 21, 22, 23, 24, 25, 27, 29, 31 мм
Торговое название каз
Medtronic-Hall механикалы? ?а?па?шасы: Митралды, ?лшемдері: 23,25,27,29,31,33 мм, ?ол?а, ?лшемдері: 20,21,22,23,24,25,27,29,31 мм.
Назначение
ДДанное устройство применяется для хирургического лечения сердечных клапанных
заболеваний, путем имплантации механического сердечного клапана, а также для замены поврежденного протеза клапана сердца
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Механический сердечный клапан Medtronic Hall применяется для замены поврежденного родного клапана или поврежденного протеза. Диск клапана покрыт пиролитическим углеродом, кольцо для сшивания обшито политетрафторэтиленом. Для данного сердечного клапана характерна надежность, отличная гемодинамика, самый низкий риск тромбоэмболических осложнений, применение клинически проверенных материалов. Сделанный из одного куска материала каркас обеспечивает прочность и надежность конструкции. Угол раскрытие диска 70 градусов сделан специально для митральной позиции, -75 градусов для аортальной позиции. Регургитация меньше, чем у полярных двустворчатых клапанов. При ориентации на заднюю стенку, имитирует работу естественного клапана. Открытые эллиптические страты. Отличное смывание кровью каркаса и диска клапана. Конструкция без точек крепления снижает риск тромбообразования.
Область применения изделия
Данное устройство применяется для хирургического лечения сердечных клапанных
заболеваний, путем имплантации механического сердечного клапана, а также для замены поврежденного протеза клапана сердца.
Технические характеристики
Для максимальной защиты и идентификации продукта, рекомендуется, чтобы клапан был сохранен в его контейнере с древесной стружкой. Окружающая среда хранения должна быть чистой, прохладной и сухой.
Данный продукт является стерильным. Если упаковка клапана была вскрыта, а клапан не был имплантирован, требуется повторная стерилизация.
Краткая техническая характеристика каз
Механический сердечный клапан Medtronic Hall применяется для замены поврежденного родного клапана или поврежденного протеза. Диск клапана покрыт пиролитическим углеродом, кольцо для сшивания обшито политетрафторэтиленом. Для данного сердечного клапана характерна надежность, отличная гемодинамика, самый низкий риск тромбоэмболических осложнений, применение клинически проверенных материалов. Сделанный из одного куска материала каркас обеспечивает прочность и надежность конструкции. Угол раскрытие диска 70 градусов сделан специально для митральной позиции, -75 градусов для аортальной позиции. Регургитация меньше, чем у полярных двустворчатых клапанов. При ориентации на заднюю стенку, имитирует работу естественного клапана. Открытые эллиптические страты. Отличное смывание кровью каркаса и диска клапана. Конструкция без точек крепления снижает риск тромбообразования.
Область применения изделия
Данное устройство применяется для хирургического лечения сердечных клапанных
заболеваний, путем имплантации механического сердечного клапана, а также для замены поврежденного протеза клапана сердца.
Технические характеристики
Для максимальной защиты и идентификации продукта, рекомендуется, чтобы клапан был сохранен в его контейнере с древесной стружкой. Окружающая среда хранения должна быть чистой, прохладной и сухой.
Данный продукт является стерильным. Если упаковка клапана была вскрыта, а клапан не был имплантирован, требуется повторная стерилизация.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|