РК-МТ-5№006298
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006298
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.04.2009
Дата истечения
07.04.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006298
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Клапаны искусственные механические аортальные и митральные №16-33
Торговое название каз
Керек-жара?ымен (иілгіш/?атты №26-36 са?инасымен, сайзерімен, №21-33 кондуитімен, ?стат?ышымен) бір жиынты?та?ы жасанды механикалы? ?ол?алы? ж?не митральді №16-33 клапандар
Назначение
Предназначены для протезирования пораженных клапанов сердца, кардиохирургия
Область применения
ЛПУ, кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Клапаны искусственные механические аортальные и митральные №16-33 с комплектом принадлежностей (кольцо гибкое/жесткое №26-36, сайзеры, кондуит №21-33, держатель) предназначены для протезирования пораженных клапанов сердца, кардиохирургия.
Основные технические характеристики:
Клапан сердца - устройство, предназначенное для периодического пропускания и перекрытия потока крови, имплантируемое при хирургическом лечении пороков сердца. Клапаны Sorin являются клапанами лепесткового типа. Митральный клапан находится между левым предсердием и левым желудочком и препятствует обратному забросу крови в предсердие во время систолы (сокращение желудочков). Аортальный клапан находится между левым желудочком и аортой и предупреждает обратный заброс крови в желудочек сердца при диастоле (расслабление сердца). Кольца и полукольца предназначены для коррекции недостаточности естественного клапана сердца человека.
При производстве изделий используются следующие материалы:
Bicarbon F, Bicarbon S, Bicarbon Overline, Top Hat, Reduced, Standard, Pediatric, Optiform:
титановый сплав, графит, полиэтилен терефталат (PET)
Carbonart AVP, Carbo-Seal Valsalva, Carbo-Seal:
корпус клапана, лепестки, полиэтилен терефталат (PET)
Sovering, Memo 3D, Sovering Band, Sovering MiniBand, Sovering Tricuspid Band, AnnuloFlex, AnnuloFlo: титановый сплав, полиэтилен терефталат (PET)
Областью медицинского применения являются центры и больницы, в которых есть отделения сердечно-сосудистой хирургии и кардиохирургические отделения.
Необходимость замены пораженного клапана протезом, а также коррекция клапана кольцами или полукольцами для аннулопластики возникает у больных с приобретенными или врожденными изменениями структуры и функции клапанного аппарата сердца. Наиболее часто выполняется протезирование митрального и (или) аортального клапанов. Показанием к протезированию служат грубые изменения клапанного аппарата сердца с выраженным кальцинозом и фиброзом створок, приводящие к нарушению кровообращени
Краткая техническая характеристика каз
Клапаны искусственные механические аортальные и митральные №16-33 с комплектом принадлежностей (кольцо гибкое/жесткое №26-36, сайзеры, кондуит №21-33, держатель) предназначены для протезирования пораженных клапанов сердца, кардиохирургия.
Основные технические характеристики:
Клапан сердца - устройство, предназначенное для периодического пропускания и перекрытия потока крови, имплантируемое при хирургическом лечении пороков сердца. Клапаны Sorin являются клапанами лепесткового типа. Митральный клапан находится между левым предсердием и левым желудочком и препятствует обратному забросу крови в предсердие во время систолы (сокращение желудочков). Аортальный клапан находится между левым желудочком и аортой и предупреждает обратный заброс крови в желудочек сердца при диастоле (расслабление сердца). Кольца и полукольца предназначены для коррекции недостаточности естественного клапана сердца человека.
При производстве изделий используются следующие материалы:
Bicarbon F, Bicarbon S, Bicarbon Overline, Top Hat, Reduced, Standard, Pediatric, Optiform:
титановый сплав, графит, полиэтилен терефталат (PET)
Carbonart AVP, Carbo-Seal Valsalva, Carbo-Seal:
корпус клапана, лепестки, полиэтилен терефталат (PET)
Sovering, Memo 3D, Sovering Band, Sovering MiniBand, Sovering Tricuspid Band, AnnuloFlex, AnnuloFlo: титановый сплав, полиэтилен терефталат (PET)
Областью медицинского применения являются центры и больницы, в которых есть отделения сердечно-сосудистой хирургии и кардиохирургические отделения.
Необходимость замены пораженного клапана протезом, а также коррекция клапана кольцами или полукольцами для аннулопластики возникает у больных с приобретенными или врожденными изменениями структуры и функции клапанного аппарата сердца. Наиболее часто выполняется протезирование митрального и (или) аортального клапанов. Показанием к протезированию служат грубые изменения клапанного аппарата сердца с выраженным кальцинозом и фиброзом створок, приводящие к нарушению кровообращени
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|