РК-МТ-5№006336
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006336
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2009
Дата истечения
17.04.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006336
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
ГАРЛИЗИТ Стрептокиназа для диагностических целей сухая в ампулах по 1,0-2,0мл, №10
Торговое название каз
ГАРЛИЗИТ ® ампулаларда?ы Диагностикалы? ма?саттар?а арнал?ан ??р?а? Стрептокиназа 1,0-2,0 мл-ден, №10
Назначение
Предназначен для определения Антистрептолизина О в сыворотке крови человека
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Назначение - предназначен для определения Антистрептолизина О в сыворотке крови человека.
Описание - порошок или пористая масса белого или светло- бежевого цвета. Гигроскопичен.
Подлинность - должен активировать лизис фибринового сгустка и нейтрализоваться антистрептокиназой.
Растворимость - в течение 3 минут растворимый препарат должен представлять собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость
Потеря в массе при высушивании - не более 3%.
Микробиологическая чистота - не более 20 колоний сапрофитной флоры на чашке Петри. Гемологический стрептококк должен отсутствовать.
Специфическая активность - 500 50 единиц в 1 мл препарата, растворенного согласно указанию на этикетке.
Производственные штаммы - Streptococcus group A, тип 28 по Griffith № 130057 в коллекции ГИСК им. Тарасевича. Упаковка - Стрептокиназа и тромбин по 1,0 -2,0 мл в ампулах (1 комплект). В картонной коробке 5 комплектов с инструкцией по применению, ампульный ножом или скарификатором.
Транспортирование - В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 С до 20 С.
Хранение - В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 С до 8 С. Срок годности -2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Назначение - предназначен для определения Антистрептолизина О в сыворотке крови человека.
Описание - порошок или пористая масса белого или светло- бежевого цвета. Гигроскопичен.
Подлинность - должен активировать лизис фибринового сгустка и нейтрализоваться антистрептокиназой.
Растворимость - в течение 3 минут растворимый препарат должен представлять собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость
Потеря в массе при высушивании - не более 3%.
Микробиологическая чистота - не более 20 колоний сапрофитной флоры на чашке Петри. Гемологический стрептококк должен отсутствовать.
Специфическая активность - 500 50 единиц в 1 мл препарата, растворенного согласно указанию на этикетке.
Производственные штаммы - Streptococcus group A, тип 28 по Griffith № 130057 в коллекции ГИСК им. Тарасевича. Упаковка - Стрептокиназа и тромбин по 1,0 -2,0 мл в ампулах (1 комплект). В картонной коробке 5 комплектов с инструкцией по применению, ампульный ножом или скарификатором.
Транспортирование - В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 С до 20 С.
Хранение - В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 С до 8 С. Срок годности -2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|