РК-МТ-5№006335
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006335
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2009
Дата истечения
17.04.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006335
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
РАФТОЦИТ Стрептолизин О сухой в ампулах по 1,0-2,0 мл, №10
Торговое название каз
РАФТОЦИТ®, ампулаларда 1,0 - 2,0 мл-ден , №10 ??р?а? Стрептолизин О
Назначение
лабораторная диагностика
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Назначение - предназначен для определения Антистрептолизина О в сыворотке крови человека.
Описание - порошок или пористая масса в виде таблетки белого или желтовато-белого цвета, гигроскопичен.
Подлинность - должен гемолизировать эритроциты кролика или человека. Гемологическая активность должна нейтрализоваться антистрептолизином О.
Растворимость - в течении 5 мин. Растворимый препарат должен представлять собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость.
Потеря в массе при высушивании - не более 3%.
Микробиологическая чистота - не более 20 колоний на трех чашках Петри. Гемологический стрептококк должен отсутствовать.
Специфическая активность - (20 5) опытных доз стрептолизина О в ампуле.
Производственные штаммы - Streptococcus group G штамм 65/34 или Streptococcus group C штамм 42.
Упаковка - по 1,0 - 2,0 мл. (20 5) опытных доз в ампуле. 10 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению, ампульный ножом или скарификатором.
Транспортирование - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от2 С до 20 С.
Хранение - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от2 С до 8 С.
Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Назначение - предназначен для определения Антистрептолизина О в сыворотке крови человека.
Описание - порошок или пористая масса в виде таблетки белого или желтовато-белого цвета, гигроскопичен.
Подлинность - должен гемолизировать эритроциты кролика или человека. Гемологическая активность должна нейтрализоваться антистрептолизином О.
Растворимость - в течении 5 мин. Растворимый препарат должен представлять собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость.
Потеря в массе при высушивании - не более 3%.
Микробиологическая чистота - не более 20 колоний на трех чашках Петри. Гемологический стрептококк должен отсутствовать.
Специфическая активность - (20 5) опытных доз стрептолизина О в ампуле.
Производственные штаммы - Streptococcus group G штамм 65/34 или Streptococcus group C штамм 42.
Упаковка - по 1,0 - 2,0 мл. (20 5) опытных доз в ампуле. 10 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению, ампульный ножом или скарификатором.
Транспортирование - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от2 С до 20 С.
Хранение - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от2 С до 8 С.
Срок годности - 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|