РК-МТ-5№006332
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006332
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2009
Дата истечения
17.04.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006332
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тесты - микрослайды Vitros (Ca) для определения содержания кальция в сыворотке и плазме крови в упаковке 90, 250, 300.
Торговое название каз
?ан сарысуы мен плазмасында?ы кальций ??рамын аны?тау?а арнал?ан Vitros (Са) тест - микрослайдтары 90, 250, 300 ?аптамада.
Назначение
Тесты - микрослайды предназначены для определения содержания кальция в сыворотке и плазме крови Slides Са и используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест - микрослайд Vitros (Са) для определения содержания кальция в сыворотке и плазме крови используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS. Тесты-микрослайды выпускаются в комплекте с набором калибраторов № 1, набором контролей качества I и II, FS упаковкой разбавителей № 2 (BSA/Солевой раствор) или FS упаковкой разбавителей № 3 (Специальный растворитель/ вода). Состав тестов-микрослайдов: ингредиенты, вступающие в реакцию на кв.см. Арсеназо III краситель 60 мкг. Другие ингредиенты: пигмент, связующие элемент, буфер, поверхностно-активные вещества, сцепляющий агент и краситель. Масса: 20 г. Время получения результата от 2.5 до 9 минут. Набор калибраторов № 1 состоит из 16 разбавителей (16х3 мл) и 16 калибраторов (16х5 мл) и предназначен для количественного определения альбумина (ALB), конъюгированного и не конъюгированного билирубина (BuBc), железа (Fe), общего билирубина (TBIL), общей железо-связывающей способности сыворотки (TIBC), общего протеина (TP). Состав: сыворотка и энзимы. Калибраторы разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:150 г. Контроли качества I и II состоят из 12 разбавителей (12х35мл) и 12 контролей (12х5 мл) и предназначен для контроля и мониторинга работы анализаторов Vitros. Состав: сыворотка и энзимы. Контроли разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:100 г. FS упаковка разбавителей № 3 предназначена для разбавления образцов, подготовленных для тестирования на биохимическом анализаторе. Состав: 3 упаковки в коробке. Каждая упаковка содержит: разбавитель 1 - 45 мл и разбавитель 2 -15 мл. Масса:150 г. Срок годности Микрослайда Vitros строго соответствует дате, указанной на упаковке Температурный режим хранения: в замороженном состоянии от 0 до -18 градусов С, в холодильнике при 2-8 градусов С в вакуумной упаковке. Не стерильны. Форма выпуска: Количество тестов в упаковке: 90, 250, 300.
Краткая техническая характеристика каз
Тест - микрослайд Vitros (Са) для определения содержания кальция в сыворотке и плазме крови используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS. Тесты-микрослайды выпускаются в комплекте с набором калибраторов № 1, набором контролей качества I и II, FS упаковкой разбавителей № 2 (BSA/Солевой раствор) или FS упаковкой разбавителей № 3 (Специальный растворитель/ вода). Состав тестов-микрослайдов: ингредиенты, вступающие в реакцию на кв.см. Арсеназо III краситель 60 мкг. Другие ингредиенты: пигмент, связующие элемент, буфер, поверхностно-активные вещества, сцепляющий агент и краситель. Масса: 20 г. Время получения результата от 2.5 до 9 минут. Набор калибраторов № 1 состоит из 16 разбавителей (16х3 мл) и 16 калибраторов (16х5 мл) и предназначен для количественного определения альбумина (ALB), конъюгированного и не конъюгированного билирубина (BuBc), железа (Fe), общего билирубина (TBIL), общей железо-связывающей способности сыворотки (TIBC), общего протеина (TP). Состав: сыворотка и энзимы. Калибраторы разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:150 г. Контроли качества I и II состоят из 12 разбавителей (12х35мл) и 12 контролей (12х5 мл) и предназначен для контроля и мониторинга работы анализаторов Vitros. Состав: сыворотка и энзимы. Контроли разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:100 г. FS упаковка разбавителей № 3 предназначена для разбавления образцов, подготовленных для тестирования на биохимическом анализаторе. Состав: 3 упаковки в коробке. Каждая упаковка содержит: разбавитель 1 - 45 мл и разбавитель 2 -15 мл. Масса:150 г. Срок годности Микрослайда Vitros строго соответствует дате, указанной на упаковке Температурный режим хранения: в замороженном состоянии от 0 до -18 градусов С, в холодильнике при 2-8 градусов С в вакуумной упаковке. Не стерильны. Форма выпуска: Количество тестов в упаковке: 90, 250, 300.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|