РК-МТ-5№006327
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006327
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2009
Дата истечения
17.04.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006327
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тесты - микрослайды Vitros (TBIL) для определения содержания общего билирубина в сыворотке и плазме крови в упаковке 90, 250, 300.
Торговое название каз
?ан сарысуы мен плазмасында?ы жалпы билирубин ??рамын аны?тау?а арнал?ан Vitros (TВIL) тест - микрослайдтары 90, 250, 300 ?аптамада.
Назначение
Тесты - микрослайды предназначены для определения содержания общего билирубина в сыворотке и плазме крови Slides TВIL и используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS для определения сод
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест - микрослайд Vitros (TВIL) для определения содержания общего билирубина в сыворотке и плазме крови и используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS для определения содержания общего билирубина в сыворотке и плазме крови. Тесты-микрослайды выпускаются в комплекте с набором калибраторов № 4, набором контролей качества I и II, FS упаковкой разбавителей № 3 (Специальный разбавитель/Вода). Состав тестов-микрослайдов: ингредиенты, вступающие в реакцию на кв.см. Дифилин 0,5 мг и 4-(N-карбоксиметиламиносульфонил), гексафлюорофосфат диазониум бензола 57 мкг. Другие ингредиенты: пигмент, сцепляющие элементы, буфер, поверхностно-активные вещества, стабилизаторы. Масса:20 г. Время получения результата от 2.5 до 9 минут. Набор калибраторов № 4 состоит из 16 разбавителей (16х3 мл) и 16 калибраторов (16х5 мл) и предназначен для количественного определения альбумина (ALB), конъюгированного и не конъюгированного билирубина (BuBc), железа (Fe), общего билирубина (TBIL), общей железо-связывающей способности сыворотки (TIBC), общего протеина (TP). Состав: сыворотка и энзимы. Калибраторы разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:150 г. Контроли качества I и II состоят из 12 разбавителей (12х35мл) и 12 контролей (12х5 мл) и предн Vitros. Состав: сыворотка и энзимы. Контроли разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:100 гр. Срок годности:18 месяцев со дня производства. Температурный режим хранения: в замороженном состоянии при t°C -18 С. FS упаковка разбавителей № 3 предназначена для разбавления образцов, подготовленных для тестирования на биохимическом анализаторе. Состав: 3 упаковки в коробке. Каждая упаковка содержит: разбавитель 1-45 мл и разбавитель 2-15 мл. Масса:150 г. Срок годности Микрослайда Vitros строго соответствует дате, указанной на упаковке Температурный режим хранения: в замороженном состоянии от 0 до -18 градусо
Краткая техническая характеристика каз
Тест - микрослайд Vitros (TВIL) для определения содержания общего билирубина в сыворотке и плазме крови и используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS для определения содержания общего билирубина в сыворотке и плазме крови. Тесты-микрослайды выпускаются в комплекте с набором калибраторов № 4, набором контролей качества I и II, FS упаковкой разбавителей № 3 (Специальный разбавитель/Вода). Состав тестов-микрослайдов: ингредиенты, вступающие в реакцию на кв.см. Дифилин 0,5 мг и 4-(N-карбоксиметиламиносульфонил), гексафлюорофосфат диазониум бензола 57 мкг. Другие ингредиенты: пигмент, сцепляющие элементы, буфер, поверхностно-активные вещества, стабилизаторы. Масса:20 г. Время получения результата от 2.5 до 9 минут. Набор калибраторов № 4 состоит из 16 разбавителей (16х3 мл) и 16 калибраторов (16х5 мл) и предназначен для количественного определения альбумина (ALB), конъюгированного и не конъюгированного билирубина (BuBc), железа (Fe), общего билирубина (TBIL), общей железо-связывающей способности сыворотки (TIBC), общего протеина (TP). Состав: сыворотка и энзимы. Калибраторы разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:150 г. Контроли качества I и II состоят из 12 разбавителей (12х35мл) и 12 контролей (12х5 мл) и предн Vitros. Состав: сыворотка и энзимы. Контроли разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:100 гр. Срок годности:18 месяцев со дня производства. Температурный режим хранения: в замороженном состоянии при t°C -18 С. FS упаковка разбавителей № 3 предназначена для разбавления образцов, подготовленных для тестирования на биохимическом анализаторе. Состав: 3 упаковки в коробке. Каждая упаковка содержит: разбавитель 1-45 мл и разбавитель 2-15 мл. Масса:150 г. Срок годности Микрослайда Vitros строго соответствует дате, указанной на упаковке Температурный режим хранения: в замороженном состоянии от 0 до -18 градусо
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|