РК-МТ-5№006324
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006324
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2009
Дата истечения
17.04.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006324
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тесты - микрослайды Vitros (CHOL) для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови в упаковке 90, 250, 300
Торговое название каз
?ан сарысуы мен плазмасында?ы холестерин ??рамын аны?тау?а арнал?ан Vitros (СНОL) тест - микрослайдтары 90, 250, 300 ?аптамада.
Назначение
Тесты - микрослайды предназначены для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови Slides СHOL и используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS для определения содержани
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест - микрослайд Vitros (СНОL) для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови. Тесты-микрослайды выпускаются в комплекте с набором калибраторов № 2, набором контролей качества I и II, FS упаковкой разбавителей № 2 (BSA/Солевой раствор). Состав тестов-микрослайдов: тритон Х-100 0.81 мг, холестерин оксидаза (Nocardia or Cellulomonas, E.C. 1.1.3.6) 0.4 U, холестерин естер гидролаза (Pseudomonas, E.C. 3.1.1.13) 2.0 U; пероксидаза (корень хрена, Е.С. 1.11.1.7) 5.3 U; и 2-(3,5 - диметокси - гидроксифенил) -4,5-бис(4-диметиламинофенил)имидазоле (лейко краситель) 0.17мг.; Другие ингредиенты: пигмент, связующие элементы, буфер, поверхностно-активные вещества, стабилизаторы, сцепляющий агент. Масса:20 г. Время получения результата от 2.5 до 9 минут. Набор калибраторов № 2 состоит из 16 разбавителей (16х3мл) и 16 калибраторов (16х5 мл) и предназначен для количественного определения холестерина(CHOL), хлоридов (Cl), ECO2 - углекислород, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDLC), Калия (K+), Натрия (Na), триглицеридов (TRIG). Калибраторы разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Состав: 2-diethylamaminoethannol - 2-диэтиламиноэтанол (DAED), R36/38, R41, S39, S26. Состав: сыворотка и энзимы. Масса:150 г. Контроли качества I и II состоят из 12 разбавителей (12х35мл) и 12 контролей (12х5 мл) и предназначены для контроля и мониторинга работы анализаторов. Состав: сыворотка и энзимы. Контроли разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:100 г. FS упаковка разбавителей № 2 предназначена для разбавления образцов, подготовленных для тестирования на биохимическом анализаторе. Состав: 3 упаковки в коробке. Каждая упаковка содержит: разбавитель 1-45 мл и разбавитель 2-15 мл. Масса:150 г. Срок годности
Краткая техническая характеристика каз
Тест - микрослайд Vitros (СНОL) для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови. Тесты-микрослайды выпускаются в комплекте с набором калибраторов № 2, набором контролей качества I и II, FS упаковкой разбавителей № 2 (BSA/Солевой раствор). Состав тестов-микрослайдов: тритон Х-100 0.81 мг, холестерин оксидаза (Nocardia or Cellulomonas, E.C. 1.1.3.6) 0.4 U, холестерин естер гидролаза (Pseudomonas, E.C. 3.1.1.13) 2.0 U; пероксидаза (корень хрена, Е.С. 1.11.1.7) 5.3 U; и 2-(3,5 - диметокси - гидроксифенил) -4,5-бис(4-диметиламинофенил)имидазоле (лейко краситель) 0.17мг.; Другие ингредиенты: пигмент, связующие элементы, буфер, поверхностно-активные вещества, стабилизаторы, сцепляющий агент. Масса:20 г. Время получения результата от 2.5 до 9 минут. Набор калибраторов № 2 состоит из 16 разбавителей (16х3мл) и 16 калибраторов (16х5 мл) и предназначен для количественного определения холестерина(CHOL), хлоридов (Cl), ECO2 - углекислород, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDLC), Калия (K+), Натрия (Na), триглицеридов (TRIG). Калибраторы разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Состав: 2-diethylamaminoethannol - 2-диэтиламиноэтанол (DAED), R36/38, R41, S39, S26. Состав: сыворотка и энзимы. Масса:150 г. Контроли качества I и II состоят из 12 разбавителей (12х35мл) и 12 контролей (12х5 мл) и предназначены для контроля и мониторинга работы анализаторов. Состав: сыворотка и энзимы. Контроли разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:100 г. FS упаковка разбавителей № 2 предназначена для разбавления образцов, подготовленных для тестирования на биохимическом анализаторе. Состав: 3 упаковки в коробке. Каждая упаковка содержит: разбавитель 1-45 мл и разбавитель 2-15 мл. Масса:150 г. Срок годности
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|