РК МИ (in vitro)-0№025737

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025737

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический анализатор-коагулометр С3100

Торговое название каз

Автоматты анализатор-коагулометр С3100

Назначение

Для проведения анализа свертываемости крови.

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность коагулометра C3100достигает 200 тестов в час, за счет этого C3100 может применяться для анализа 20-70 образцов/ день. Выполняемые тесты: PT, APTT, Fib, TT, D-димер, AT(III).

Краткая техническая характеристика каз

C3100 коагулометрінің өнімділігі сағатына 200 тестке жетеді, соның есебінен C3100 тәулігіне 20-70 үлгіні талдау үшін пайдаланылуы мүмкін. Орындалған тесттер: PT, APTT, Fib, TT, D-димер.

Комментарий к сроку хранения

Хранить изделие при комнатной температуре в сухом темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.