РК-МТ-5№006322
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006322
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2009
Дата истечения
17.04.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006322
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тесты - микрослайды Vitros (ALT) для определения содержания аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови в упаковке 90, 250, 300.
Торговое название каз
?ан сарысуында?ы ж?не плазмасында?ы аланинаминотрансфераза ??рамын аны?тау?а арнал?ан Vitros (ALT) тест-микрослаидтар, ?аптамасында 90, 250, 300
Назначение
Тесты - микрослайды предназначены для определения содержания аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови Slides ALT и используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS.
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест - Микрослайд Vitros (ALT) для определения содержания аланинамино- трансферазы в сыворотке и плазме крови используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS. Тесты-микрослайды выпускаются в комплекте с набором калибраторов №3, набором контролей качества I и II и FS упаковкой разбавителей № 3 (BSA/Солевой раствор). Состав тест-микрослайдов: ингредиенты, вступающие в реакцию на кв.см. Лактат дегидрогеназа (свиной мускул, Е.С. 1.1.1.27) 0.12 U; Л-аланин 0.86 мкг., натрий альфа-кетоглютарат 54 мкг., никотинамид аденин динуклеотид, уменьшенный 35 мкг., пиродоксал натрия-5-фосфат 11 мкг. Другие ингредиенты: пигмент, связующие элементы, буфер, поверхностно-активные вещества, сцепляющий агент и стабилизатор. Масса:20 г. Время получения результата от 2.5 до 9 минут. Набор калибраторов 3 состоит из 16 разбавителей (16х3 мл) и 16 калибраторов (16х5 мл) и предназначен для количественного определения альбумина (ALB), конъюгированного и не конъюгированного билирубина (BuBc), железа (Fe), общего билирубина (TBIL), общей железо-связывающей способности сыворотки (TIBC), общего протеина (TP). Состав: сыворотка и энзимы. Калибраторы разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:150 г. Срок годности: 18 месяцев со дня производства. Набор контроли качества I и II состоит из 12 разбавителей (12х35мл) и 12 контролей (12х5 мл) и предназначен для контроля и мониторинга работы анализаторов. Состав: сыворотка и энзимы. Контроли разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:100 г. FS упаковка разбавителей 2 предназначена для разбавления образцов, подготовленных для тестирования на биохимическом анализаторе. Состав: 3 упаковки в коробке. Каждая упаковка содержит: разбавитель 1 - 45 мл и разбавитель 2 -15 мл. Масса:150 г. Срок годности Микрослайда Vitros строго соответствует дате, указанной на упаковке Температурный режим хранения: в замороженном со
Краткая техническая характеристика каз
Тест - Микрослайд Vitros (ALT) для определения содержания аланинамино- трансферазы в сыворотке и плазме крови используются для проведения клинико-биохимического анализа в лабораториях на биохимических анализаторах VITROS. Тесты-микрослайды выпускаются в комплекте с набором калибраторов №3, набором контролей качества I и II и FS упаковкой разбавителей № 3 (BSA/Солевой раствор). Состав тест-микрослайдов: ингредиенты, вступающие в реакцию на кв.см. Лактат дегидрогеназа (свиной мускул, Е.С. 1.1.1.27) 0.12 U; Л-аланин 0.86 мкг., натрий альфа-кетоглютарат 54 мкг., никотинамид аденин динуклеотид, уменьшенный 35 мкг., пиродоксал натрия-5-фосфат 11 мкг. Другие ингредиенты: пигмент, связующие элементы, буфер, поверхностно-активные вещества, сцепляющий агент и стабилизатор. Масса:20 г. Время получения результата от 2.5 до 9 минут. Набор калибраторов 3 состоит из 16 разбавителей (16х3 мл) и 16 калибраторов (16х5 мл) и предназначен для количественного определения альбумина (ALB), конъюгированного и не конъюгированного билирубина (BuBc), железа (Fe), общего билирубина (TBIL), общей железо-связывающей способности сыворотки (TIBC), общего протеина (TP). Состав: сыворотка и энзимы. Калибраторы разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:150 г. Срок годности: 18 месяцев со дня производства. Набор контроли качества I и II состоит из 12 разбавителей (12х35мл) и 12 контролей (12х5 мл) и предназначен для контроля и мониторинга работы анализаторов. Состав: сыворотка и энзимы. Контроли разбавляются разбавителями при комнатной температуре и наносятся на микрослайд. Масса:100 г. FS упаковка разбавителей 2 предназначена для разбавления образцов, подготовленных для тестирования на биохимическом анализаторе. Состав: 3 упаковки в коробке. Каждая упаковка содержит: разбавитель 1 - 45 мл и разбавитель 2 -15 мл. Масса:150 г. Срок годности Микрослайда Vitros строго соответствует дате, указанной на упаковке Температурный режим хранения: в замороженном со
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|