РК МИ (МТ)-0№025735
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025735
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2023
Дата истечения
16.07.2024
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025735
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс Amnotec видеоэндоскопический универсальный
Торговое название каз
Видеоэндоскопиялық әмбебап Amnotec кешені
Назначение
Диагностика или оперативная лапороскопия, эндоскопия и артроскопическая хирургия
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение100…240В/АС, Частота тока 50…60 Гц, Потребление энергии Максимально 1000В, Давление при инсуффляции при лапароскопии 0…30 мм рт.ст (максимально 50 мм рт.ст)Источник света XM 180 - HL - это высокоинтенсивный ксеноновый источник света мощностью 180 Вт, предназначенный для применения во всех областях эндоскопии. Цветовой температурный спектр 5600°K соответствует цветовому температурному спектру дневного света.Благодаря сменным адаптерам этот источник света можно использовать с любыми световодами. Интенсивность светового пучка регулируется с помощью механической диафрагмы, никак не влияющей на цветовой температурный спектр.Данное устройство соответствует самым современным стандартам безопасности для медицинского оборудования и получило одобрение CE. Напряжение питания : 230 В~ ± 10%
Краткая техническая характеристика каз
Кернеуі 100…240В/АС, Ток жиілігі 50…60 Гц, Энергияны тұтыну Ең көбі 1000В, Инсуффляция, лапароскопия кезіндегі қысым 0…30 мм сынап бағанасы (ең көбі 50 мм сынап бағанасы) Жарық көзі XM 180 - HL – бұл жоғары қарқындылықтағы ксенонды жарық көзі 180 Вт қуатымен, эндоскопияның барлық саласында қолдануға арналған. Түсті температуралық спектр 5600°K жарық көзінің түсті температуралық спектріне сәйкес келеді. Ауыстырылатын адаптерлерге байланысты бұл жарық көзін кез келген жарықжолымен пайдалануға болады. Жарық шоғырының қарқындылығы түсті температуралық спектрге әсер етпейтін механикалық диафрагмамен реттеледі. Бұл құрылғы медициналық құралдарға арналған қауіпсіздіктің ең заманауй стандартқа сәйкес келеді және СЕ-ден мақұлдау алған. Қуат кернеуі: 230 В~ ± 10% , 115 В~ ± 10%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающейсреды-0-60оСВлажность (без конденсации) 10-95%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 825606 | Комплект электромеханического оборудования для эндоскопической хирургии | Работающий от сети электроснабжения (на переменном токе) набор электромеханических устройств, предназначенных для применения при выполнении эндоскопической хирургической процедуры (например, лапароскопии) посредством ручных жестких эндоскопических инструментов, которые соединяются с двигателем, и работающих механически наконечников, предназначенных для облегчения хирургических манипуляций. Набор обычно включает в себя блок управления, который посредством соединительных кабелей обеспечивает питание к отдельным деталям ручного управления и несколько сменных эндоскопических инструментов с артикулирующими наконечниками (например, ролики, наконечники с вертикальным вращением вокруг оси) для выполнения манипуляций с тканями, перевязок, наложения швов и рассечения. Система подключается к блоку визуального отображения (ВДУ) и обычно устанавливается на тележке в целях обеспечения мобильности. С |