РК МИ (МТ)-0№025734

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025734

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025734

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Слуховой аппарат ReSound серии Enzo Q различной модификации: EQ988-DWHT, EQ788-DWHT, EQ588-DWHT, EQ998-DWT EQ798-DWT EQ598-DWT

Торговое название каз

Enzo Q сериялы ReSound есту аппараты, түрлі модификацияда: EQ988-DWHT, EQ788-DWHT, EQ588-DWHT, EQ998-DWT EQ798-DWT EQ598-DWT

Назначение

Слухопротезирование пациентов с нарушением слуха

Область применения

Сурдология и оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховой аппарат для компенсации потери слуха от легкой до тяжелой степени с качественным звучанием и четкостью речи и возможностью прямого подключения ко всем беспроводным устройствам. Прямая потоковая передача звука через iOS и Android. Благодаря технологии защиты IP68 слуховые аппараты защищены от попадания влаги, пыли и грязи. Слуховой аппарат опционально имеет кнопку переключения программ и регулировки громкости, а так же оснащена индукционной катушкой и прямым аудиовходом. Поддерживает различные типы вкладышей.

Краткая техническая характеристика каз

Есту аппараты есту қабілетінің жоғалуын жеңілден ауырға дейін өтеуге арналған, сапалы дыбыстық және сөйлеу айқындылығы және барлық сымсыз құрылғыларға тікелей қосылу мүмкіндігі бар. iOS және Android арқылы тікелей ағынды беру. IP68 қорғаныс технологиясының арқасында есту аппараттары ылғалдан, шаңнан және ластанудан қорғалған. Есту аппаратында бағдарламаларды ауыстыру және дыбыс деңгейін басқару түймесі бар, сонымен қатар индукциялық катушкалар мен тікелей аудио кірісі бар. Астарлардың әртүрлі түрлерін қолдайды.

Комментарий к сроку хранения

Складское помещение, где в обычном режиме работы предельные значения температуры должны оставаться в диапазоне от 0°C (+32°F) до +45°C (+113°F), а относительная влажность не должна превышать 90%, без образования конденсата. Допустимым является атмосферное давление в диапазоне от 500 до 1100 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.