РК МИ (ИМН)-0№025767
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025767
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025767
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Халат медицинский одноразовый нестерильный: хирургический, евростандарт, противочумный
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын стерильді емес медициналық халат: хирургиялық, евростандарт, обаға қарсы
Назначение
Предназначено для использования при проведении медицинских процедур с целью защиты, как пациента, так и персонала, с целью снижения риска заражения инфекциями. Также используется персоналом в чистых помещениях, в том числе и при проведении различных лабораторных исследований.
Халат хирургический предназначен для соблюдения санитарно-гигиенического режима медицинским персоналом в операционных залах, кабинетах (минимизация риска загрязнения операционного поля и риска инфицирования раны) при выполнении малоинвазивных и кратковременных операций. Также может быть использован как специальная одежда в чистых помещениях и при проведении различных исследований. Для работы в стерильных условиях требуется стерилизация изделия.
Халат Евростандарт предназначен для соблюдения санитарно-гигиенического режима медицинским персоналом в операционных залах (минимизация риска загрязнения операционного поля и риска инфицирования раны) при выполнении длительных операций. Для работы в стерильных условиях требуется стерилизация изделия.
Халат противочумный предназначен для соблюдения санитарно-гигиенического режима для изоляции пользователя от микроорганизмов, жидкостей и грязи. Может быть использован как специальная одежда в чистых помещениях, при проведении различных исследований работниками медицинских учреждений, служб ветеринарии и прочее.
Область применения
Скорая медицинская помощь, бактериология, хирургия, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Халат медицинский одноразовый нестерильный: хирургический, евростандарт, противочумный изготавливаются из нетканого материала типа СМС (спанбонд /мельтблаун/спанбонд) /СММС (спанбонд/мельтблаун/мельтблаун/ спанбонд), спанбонд, ламинированный спанбонд, вуденпалп с плотностями 25 г/м2 - 70 г/м2, должны быть упакованы в один или два пакета. Могут выпускаться как в индивидуальной упаковке, так и групповой упаковке по количеству согласованных штук с заказчиком.
Халат хирургический одноразовый, изготавливается из водоотталкивающего, воздухопроницаемого, безворсового, гипоаллергенного нетканого полотна типа СМС/СММС, спанбонд. Халат с удобной горловиной на завязке, с одним поясом, с длинными рукавами, рукава с мягкой резинкой или манжетом. Может быть усилен снаружи полиэтиленом в области передней части халата и рукавов. Халат удобно сложен для надевания без дополнительной помощи.
Халат евростандарт одноразовый, изготавливается из водоотталкивающего, воздухопроницаемого, безворсового, гипоаллергенного нетканого полотна типа СМС/СММС, вуденпалп. Халат с длинными рукавами на трикотажном манжете, имеет четыре завязки в области спины. Ворот на застежке «липучкой», что упрощает застегивание. Может быть усилен впитывающей вставкой в области переда и рукавов. Халат сложен для удобного надевания без дополнительной помощи.
Халат противочумный одноразовый, изготавливается из водоотталкивающего, безворсового, гипоаллергенного нетканого полотна типа СМС/СММС, ламинированный спанбонд. Халат с двумя поясами, с горловиной на стойке и завязках, длинные рукава на резинке или манжетах, полы халата глубоко заходят одна на другую, что обеспечивает максимальную защиту. Завязки на горловины обеспечивают максимальное прилегание горловины халата к шее. Для одноразового использования!
Краткая техническая характеристика каз
Бір рет қолданылатын стерильді емес медициналық халат: хирургиялық, евростандарт, обаға қарсы, СMС (спанбонд/мелтблаун/спанбонд) /СММС (спанбонд/мелтблаун/мелтблаун/спанбонд), спанбонд, ламинатталған спанбонд, вуденпалп типіндегі тоқылмаған материалдан жасалады, тығыздығы 25г/м2-70г/м2, бір немесе екі пакетке қапталуы тиіс. Дана саны тапсырыс берушімен келісім бойынша жеке қаптамада сондай - ақ топтық қаптамада да шығарылуы мүмкін.
Бір рет қолданылатын хирургиялық халат, су өткізбейтін, ауа өткізетін, түксіз, спанбонд, СMС/СMMС типті гипоаллергенді тоқылмаған матадан жасалған. Бір белбеуі бар, ұзын жеңді, жеңінде жұмсақ резеңке немесе манжеті бар, ыңғайлы мойны бар халат. Халаттың алды және жеңдері сырттан полиэтиленмен күшейтілуі мүмкін. Халат қосымша көмексіз киюге ыңғайлы түрде бүктеледі.
Бір рет қолданылатын халат евростандарт, су өткізбейтін, ауа өткізетін, түксіз, вуденпалп, СMС/СMMС типті гипоаллергенді тоқылмаған матадан жасалған. Тоқылған манжеті бар ұзын жеңді халат, арқа жағында төрт белбеулі бауы бар. Жағасында «жабысқақ» ілмек бар, бұл бекітуді жеңілдетеді. Алдыңғы және жеңдер аймағында сіңіргіш ендірмемен күшейтілуі мүмкін. Халат қосымша көмексіз киюге ыңғайлы түрде бүктеледі.
Бір рет қолданылатын обаға қарсы халат, су өткізбейтін, түксіз, СMС/СMMС ламинатталған спинбонд типті гипоаллергенді тоқылмаған матадан жасалған. Халаттың екі белдігі бар, мойнында тік жағасы және бауы бар, резеңке немесе манжетті бар ұзын жеңі, халаттың етегі бір-біріне терең енеді, бұл максималды қорғанысты қамтамасыз етеді. Мойын байламдары халатты мойынға максималды жабысуын қамтамасыз етеді. Бір рет пайдалануға арналған!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В стандартной заводской упаковке при температуре от –5°С до +30°С вдали от света и влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 597019 | Халат изолирующий, одноразового использования | Предмет одежды, изготовленный из натуральных и/или синтетических материалов, предназначенный для ношения работниками здравоохранения или посетителями с целью их изоляции от пациентов. Изолирующий халат помогает защитить пациента (например, ожоговых больных), от передачи инфекционных агентов, носителями которых могут являться медицинские работники или посетили; или он может защищать медицинского работника или посетителя от инфекционного агента, которым инфицирован пациент. Это одежда одноразового использования. |