РК-МТ-5№006413
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006413
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2009
Дата истечения
06.05.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006413
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система MasterScreen ECG/ERGO диагностическая
Торговое название каз
Система MasterScreen ECG/ERGO диагностическая
Назначение
МастерСкрин ЭКГ, являющийся современной настольной системой ЭКГ. Комбинация настраиваемого программного обеспечения и мощного ПК предоставляет возможность проведения широкого диапазона кардиологических тестов. Аппарат МастерСкрин Эрго позволяет проводить ЭКГ исследования также и под нагрузкой.
Область применения
ЛПУ, пульмонология, аллергология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: Тип прибора
Стационарный система для измерения ЭКГ покоя на базе персонального компьютера, на мобильной тележке;
Программы измерений: ЭКГ 12 каналов; ЭКГ покоя; Система эргоспирометрии или ЭКГ под физической нагрузкой.
Технические требования параметров функционирования аппаратного обеспечения: Маленький, компактный 12 канальный ЭКГ модуль; Подключение к компьютеру через интерфейс RS 232; Питание через клавиатуру;
Безопасность пациента должна быть обеспечена оптической развязкой; подключение электродов с помощью системы вакуумного крепления; Наличие системы вакуумного крепления электродов; Принтер для распечатки записываемых данных в режиме реального времени (6, 12 каналов);
Надежность, безотказность в работе. Минимальный ресурс без проблемной эксплуатации - 8-10 лет.
Велоэргометр (опция)
Бегущая дорожка (опция)
Технические требования параметров фунционирования программного обеспечения:
Одновременная запись 12 канальной ЭКГ с отбражением на дисплее ЭКГ покоя; Сохранение ЭКГ покоя (каждый 10 и секундный секгмент по 12 каналам) по установке пользователя; Постоянный анализ СТ-зубцов с графическим/числовым отображением значений и обновлением каждые 10 секунд;
Ручная настройка точки измерения для анализа СТ-зубцов; Полный программный пакет для измерения ЭКГ и интерпретации ЭКГ покоя;
Отображение 1,3,6 или 12 каналов ЭКГ ритма и среднего QRS комплекса на стандартной миллиметровке; Программируемый рабочий интерфейс для всех параметров; Функция увеличения QRS комплексов (до 10 раз) и полосы ЭКГ ритма (во время анализа); Удобная навигация через графический интерфейс и функциональные клавиши с мышью.
КОМПЬЮТЕР: Мгновенный доступ к протоколам исследований и другим операциям с помощью функциональных клавиш; Наличие большого числа преконфигурированных отчетов; Вызов и просмотр записи ЭКГ с имитацией режима он-лайн; Вывод данных на большом числе устройств включая печать в реальном времени; Возможность сетевой интеграции.
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики: Тип прибора
Стационарный система для измерения ЭКГ покоя на базе персонального компьютера, на мобильной тележке;
Программы измерений: ЭКГ 12 каналов; ЭКГ покоя; Система эргоспирометрии или ЭКГ под физической нагрузкой.
Технические требования параметров функционирования аппаратного обеспечения: Маленький, компактный 12 канальный ЭКГ модуль; Подключение к компьютеру через интерфейс RS 232; Питание через клавиатуру;
Безопасность пациента должна быть обеспечена оптической развязкой; подключение электродов с помощью системы вакуумного крепления; Наличие системы вакуумного крепления электродов; Принтер для распечатки записываемых данных в режиме реального времени (6, 12 каналов);
Надежность, безотказность в работе. Минимальный ресурс без проблемной эксплуатации - 8-10 лет.
Велоэргометр (опция)
Бегущая дорожка (опция)
Технические требования параметров фунционирования программного обеспечения:
Одновременная запись 12 канальной ЭКГ с отбражением на дисплее ЭКГ покоя; Сохранение ЭКГ покоя (каждый 10 и секундный секгмент по 12 каналам) по установке пользователя; Постоянный анализ СТ-зубцов с графическим/числовым отображением значений и обновлением каждые 10 секунд;
Ручная настройка точки измерения для анализа СТ-зубцов; Полный программный пакет для измерения ЭКГ и интерпретации ЭКГ покоя;
Отображение 1,3,6 или 12 каналов ЭКГ ритма и среднего QRS комплекса на стандартной миллиметровке; Программируемый рабочий интерфейс для всех параметров; Функция увеличения QRS комплексов (до 10 раз) и полосы ЭКГ ритма (во время анализа); Удобная навигация через графический интерфейс и функциональные клавиши с мышью.
КОМПЬЮТЕР: Мгновенный доступ к протоколам исследований и другим операциям с помощью функциональных клавиш; Наличие большого числа преконфигурированных отчетов; Вызов и просмотр записи ЭКГ с имитацией режима он-лайн; Вывод данных на большом числе устройств включая печать в реальном времени; Возможность сетевой интеграции.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|