РК-МТ-5№006414
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006414
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2009
Дата истечения
06.05.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006414
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система MasterScreen Pneumo диагностическая
Торговое название каз
Система MasterScreen Pneumo диагностическая
Назначение
Настольный спирограф на базе персонального компьютера. Позволяет определять большинство значимых с диагностической точки зрения статистических и динамических параметров ФВД. Определяются параметры Спокойной (РОвыд {ERV}, ЖЕЛвд {VCIN}, ЖЕЛвыд {VCEX) и форсированной (ФЖЕЛ {FVC}, ОФВ1 {FEV1}, МОС50 {MEF50}) спирометрии, а также максимальной вентиляции легких.
Область применения
ЛПУ, Пульмонология, аллергология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Настольный спирограф на базе персонального компьютера. Позволяет определять большинство значимых с диагностической точки зрения статистических и динамических параметров ФВД. Определяются параметры Спокойной (РОвыд {ERV}, ЖЕЛвд {VCIN}, ЖЕЛвыд {VCEX) и форсированной (ФЖЕЛ {FVC}, ОФВ1 {FEV1}, МОС50 {MEF50}) спирометрии, а также максимальной вентиляции легких. Использование дополнительной опции "Бронхиальный тест" {Bronchial Response Test) превращает данный прибор в универсальный аппарат для контроля, документирования и оценки бронхоспазмолитических и бронхопровакационных тестов. Модульный принцип компоновки позволяет довести прибор до уровня полномасштабной лаборатории дифферинциальной диагностики, оснастив его, например, устройством для бодиплетизмографических, диффузных и импульсноосциллометрических исследований.
Технические характеристики:
Тип прибора Стационарный спирограф на базе персонального компьютера, на мобильной тележке с набором опций. Программы измерений: спокойная спирометрия (ДО, ЧД, МВ, РОвыд, Евд, РОвд, ЖЕЛвд, ЖЕЛвыд, Твд, Твыд, Тобщ и т.д.); - поток/объем (кривая поток-объём на вдохе и выдохе, тест Тиффно; ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ0.5, ОФВ2, ОФВ3, ОФВ1%ЖЕЛмакс, ОФВ1%75, ОФВ1%50, ПОС, МОС75, МОС50, МОС25, МОС 75/85, ПОСвд и т.д).
Технические требования параметров функционирования аппаратного обеспечения: Измеряемые параметры: основные потоки и объемы, позволяющие фиксировать рестрикцию и обструкцию на верхнем и периферийном бронхиальных уровнях; Возможность контроля за выполнением пациентом дыхательных маневров; Наличие функциональных клавишей быстрого переключения режимов работы; Модульный принцип компоновки, позволяющий развить прибор до полномасштабной лаборатории дифференциальной диагностики, оснастив его устройствами для для бодиплетизмографических, диффузионных и импульсно-осциллометрических исследований; Простота разборки сенсора и гигиенической обработки всех деталей, подвергающихся контеминации в ходе измерений. Калибровка ежедневно, перед началом р
Краткая техническая характеристика каз
Настольный спирограф на базе персонального компьютера. Позволяет определять большинство значимых с диагностической точки зрения статистических и динамических параметров ФВД. Определяются параметры Спокойной (РОвыд {ERV}, ЖЕЛвд {VCIN}, ЖЕЛвыд {VCEX) и форсированной (ФЖЕЛ {FVC}, ОФВ1 {FEV1}, МОС50 {MEF50}) спирометрии, а также максимальной вентиляции легких. Использование дополнительной опции "Бронхиальный тест" {Bronchial Response Test) превращает данный прибор в универсальный аппарат для контроля, документирования и оценки бронхоспазмолитических и бронхопровакационных тестов. Модульный принцип компоновки позволяет довести прибор до уровня полномасштабной лаборатории дифферинциальной диагностики, оснастив его, например, устройством для бодиплетизмографических, диффузных и импульсноосциллометрических исследований.
Технические характеристики:
Тип прибора Стационарный спирограф на базе персонального компьютера, на мобильной тележке с набором опций. Программы измерений: спокойная спирометрия (ДО, ЧД, МВ, РОвыд, Евд, РОвд, ЖЕЛвд, ЖЕЛвыд, Твд, Твыд, Тобщ и т.д.); - поток/объем (кривая поток-объём на вдохе и выдохе, тест Тиффно; ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ0.5, ОФВ2, ОФВ3, ОФВ1%ЖЕЛмакс, ОФВ1%75, ОФВ1%50, ПОС, МОС75, МОС50, МОС25, МОС 75/85, ПОСвд и т.д).
Технические требования параметров функционирования аппаратного обеспечения: Измеряемые параметры: основные потоки и объемы, позволяющие фиксировать рестрикцию и обструкцию на верхнем и периферийном бронхиальных уровнях; Возможность контроля за выполнением пациентом дыхательных маневров; Наличие функциональных клавишей быстрого переключения режимов работы; Модульный принцип компоновки, позволяющий развить прибор до полномасштабной лаборатории дифференциальной диагностики, оснастив его устройствами для для бодиплетизмографических, диффузионных и импульсно-осциллометрических исследований; Простота разборки сенсора и гигиенической обработки всех деталей, подвергающихся контеминации в ходе измерений. Калибровка ежедневно, перед началом работы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|