РК-МТ-5№006470
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006470
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2009
Дата истечения
06.05.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006470
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Сенсор глюкозы Medtronic MiniMed Sof-Sensor, модель ММТ-7002D №4, модель ММТ-7002 С №10, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Сенсор глюкозы Medtronic MiniMed Sof-Sensor, модель ММТ-7002D №4, модель ММТ-7002 С №10, стерильный, однократного применения
Назначение
Сенсор глюкозы "Medtronic MiniMed Sof-Sensor" предназначен для использования с системами постоянного мониторинга уровня глюкозы торговой марки "Medtronic MiniMed" для постоянного мониторинга уровня глюкозы у больных сахарным диабетом.
Область применения
Амбулаторная и стационарная помощь пациентам с сахарным диабетом.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сенсор глюкозы "Medtronic MiniMed Sof-Sensor" предназначен для использования с системами постоянного мониторинга уровня глюкозы торговой марки "Medtronic MiniMed" для постоянного мониторинга уровня глюкозы у больных сахарным диабетом.
Описание: Сенсор глюкозы представляет собой закрытый мембраной электрод, вводимый через кожу в подкожную жировую клетчатку вручную или при помощи устройства для введения сенсора "MiniMed Sen-serter®".
Сенсор глюкозы генерирует электрический сигнал, сила которого пропорциональна концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости в области введения. Сенсор непрерывно передает данные об уровне глюкозы на присоединяемый к нему трансмиттер "Medtronic MiniMed MiniLink Transmitter". Трансмиттер MiniLink посылает данные об уровне глюкозы на монитор. Монитор расшифровывает этот сигнал и отображает показания сенсора на экране монитора. Принцип действия сенсора основан на электрохимической реакции с глюкозой, содержащейся в интерстициальной жидкости пациента. Фермент глюкозо-оксидаза используется для трансформации глюкозы на поверхности сенсора в электрические сигналы.
Технические характеристики: Сенсор 3,15 см х 0,04375 см х 0,00375 см; Основание сенсора 2,1 см х 1,95 см х 1,325 см; Втулка сенсора 1,7 см х 1,625 см х 0,675 см; Коннектор сенсора 1,5 см х 1,725 см х 0,6 см; Период стабилизации 60 минут; Продолжительность использования от 1 до 3 дней. Рабочий диапазон 40-400 мг/дл
Упаковка: по 1 сенсору в отдельном стерильном термосваренном полиэтиленовом пакете. По 4 или 10 пакетов в картонной коробке с температурным индикатором.
Срок хранения: 6 месяцев
Условия хранения: Хранить при температуре от +2 до +27°С. Избегать попадания прямых солнечных лучей. Не замораживать!
Краткая техническая характеристика каз
Сенсор глюкозы "Medtronic MiniMed Sof-Sensor" предназначен для использования с системами постоянного мониторинга уровня глюкозы торговой марки "Medtronic MiniMed" для постоянного мониторинга уровня глюкозы у больных сахарным диабетом.
Описание: Сенсор глюкозы представляет собой закрытый мембраной электрод, вводимый через кожу в подкожную жировую клетчатку вручную или при помощи устройства для введения сенсора "MiniMed Sen-serter®".
Сенсор глюкозы генерирует электрический сигнал, сила которого пропорциональна концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости в области введения. Сенсор непрерывно передает данные об уровне глюкозы на присоединяемый к нему трансмиттер "Medtronic MiniMed MiniLink Transmitter". Трансмиттер MiniLink посылает данные об уровне глюкозы на монитор. Монитор расшифровывает этот сигнал и отображает показания сенсора на экране монитора. Принцип действия сенсора основан на электрохимической реакции с глюкозой, содержащейся в интерстициальной жидкости пациента. Фермент глюкозо-оксидаза используется для трансформации глюкозы на поверхности сенсора в электрические сигналы.
Технические характеристики: Сенсор 3,15 см х 0,04375 см х 0,00375 см; Основание сенсора 2,1 см х 1,95 см х 1,325 см; Втулка сенсора 1,7 см х 1,625 см х 0,675 см; Коннектор сенсора 1,5 см х 1,725 см х 0,6 см; Период стабилизации 60 минут; Продолжительность использования от 1 до 3 дней. Рабочий диапазон 40-400 мг/дл
Упаковка: по 1 сенсору в отдельном стерильном термосваренном полиэтиленовом пакете. По 4 или 10 пакетов в картонной коробке с температурным индикатором.
Срок хранения: 6 месяцев
Условия хранения: Хранить при температуре от +2 до +27°С. Избегать попадания прямых солнечных лучей. Не замораживать!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|