РК-МТ-5№006467
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006467
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2009
Дата истечения
18.09.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006467
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0 нет данных
Торговое название
Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель MМТ-398; модель MМТ-399 стерильная, однократного применения №10
Торговое название каз
Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель MМТ-398; модель MМТ-399 стерильная, однократного применения №10
Назначение
Инфузионная система "Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time"".
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система инфузионная "Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time"".
Описание: Инфузионная система состоит из катетера (трубки) длиной 23 дюйма (около 60 см) или 43 дюйма (около 110 см), проксимального коннектора катетера, периферической втулки, которая включает в себя съемную вводную иглу и встроенную мягкую канюлю из политетрафторэтилена.
Конфигурация патентованного коннектора катетера инфузионной системы Парадигм Квик-сет разработана для стыкового соединения с коннектором резервуара Парадигм Резервуар. Конец коннектора катетера, совместимый с коннектором резервуара, присоединяется к резервуару при повороте его по часовой стрелке на 1/4 оборота с "щелчком и блокировкой" ("snap and lock").
Игла коннектора катетера используется для прокола перегородки резервуара. Встроенная канюля 25 калибра вводится в подкожную ткань съемной вводной иглой из нержавеющей стали 27 калибра. Встроенная канюля представлена длиной как 6мм, так и 9мм. Клейкая накладка защищает втулку и подкожную канюлю, а также линию инфузии.
Инфузионная система имеет функцию отсоединения для того, блокировку коннектора по принципу "нажать и повернуть", состоящего из внешней и внутренней деталей. Съемная вводная игла встроена во внутреннюю часть. Внутренний коннектор с встроенной канюлей закрывается внешним коннектором. Съемная вводная игла вводится через самозакупоривающуюся мембрану внутреннего коннектора, проходит через внутреннюю полость встроенной мягкой канюли и выходит с другой стороны встроенной мягкой канюли. Дополнительно поставляется деталь внешнего коннектора (заглушка).
Комбинация из двух длин катетера и подкожной канюли дает четыре модели устройства:
Номер модели Длина катетера Длина подкожной канюли
ММТ-396 43 дюйма (110 см) 9мм
ММТ-397 23 дюйма (60 см) 9мм
ММТ-398 43 дюйма (110 см) 6мм
ММТ-399 23 дюйма (60 см) 6мм
Внутренний диаметр трубки 0,38мм; Внешний диаметр трубки 1,5мм; Длина трубки 23 дюйма (60 см); 43 дюйма (110 см); Количество полостей одна; Форма полости круглая;
Конфигурация кончика ПТФЭ катетер над иглой; Внутренний диаметр катетера 0,39мм;
Внешний диаметр катетера 0,52мм; Длина катетера 6мм, 9мм; Кончик катетера Скошенный 15 до 30 градусов; Вводная иг
Краткая техническая характеристика каз
Система инфузионная "Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time"".
Описание: Инфузионная система состоит из катетера (трубки) длиной 23 дюйма (около 60 см) или 43 дюйма (около 110 см), проксимального коннектора катетера, периферической втулки, которая включает в себя съемную вводную иглу и встроенную мягкую канюлю из политетрафторэтилена.
Конфигурация патентованного коннектора катетера инфузионной системы Парадигм Квик-сет разработана для стыкового соединения с коннектором резервуара Парадигм Резервуар. Конец коннектора катетера, совместимый с коннектором резервуара, присоединяется к резервуару при повороте его по часовой стрелке на 1/4 оборота с "щелчком и блокировкой" ("snap and lock").
Игла коннектора катетера используется для прокола перегородки резервуара. Встроенная канюля 25 калибра вводится в подкожную ткань съемной вводной иглой из нержавеющей стали 27 калибра. Встроенная канюля представлена длиной как 6мм, так и 9мм. Клейкая накладка защищает втулку и подкожную канюлю, а также линию инфузии.
Инфузионная система имеет функцию отсоединения для того, блокировку коннектора по принципу "нажать и повернуть", состоящего из внешней и внутренней деталей. Съемная вводная игла встроена во внутреннюю часть. Внутренний коннектор с встроенной канюлей закрывается внешним коннектором. Съемная вводная игла вводится через самозакупоривающуюся мембрану внутреннего коннектора, проходит через внутреннюю полость встроенной мягкой канюли и выходит с другой стороны встроенной мягкой канюли. Дополнительно поставляется деталь внешнего коннектора (заглушка).
Комбинация из двух длин катетера и подкожной канюли дает четыре модели устройства:
Номер модели Длина катетера Длина подкожной канюли
ММТ-396 43 дюйма (110 см) 9мм
ММТ-397 23 дюйма (60 см) 9мм
ММТ-398 43 дюйма (110 см) 6мм
ММТ-399 23 дюйма (60 см) 6мм
Внутренний диаметр трубки 0,38мм; Внешний диаметр трубки 1,5мм; Длина трубки 23 дюйма (60 см); 43 дюйма (110 см); Количество полостей одна; Форма полости круглая;
Конфигурация кончика ПТФЭ катетер над иглой; Внутренний диаметр катетера 0,39мм;
Внешний диаметр катетера 0,52мм; Длина катетера 6мм, 9мм; Кончик катетера Скошенный 15 до 30 градусов; Вводная иг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|