РК-МТ-5№006486
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006486
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.05.2009
Дата истечения
12.05.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006486
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система GYNECARE PROLIFT для полной реконструкции тазового дна
Торговое название каз
Жамбас т?бін ?айта ??растыру?а арнал?ан GYNECARE PROLIFT ж?йесі
Назначение
Предназначен для укрепления тканей и долговременной стабилизации фасциальных структур тазового дна при выпадении стенок влагалища, требующего хирургического лечения путем механического усиления или установки имплантата, закрывающего фасциальный дефект.
Область применения
Общая хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Системы PROLIFT предназначены для укрепления тканей и долговременной стабилизации фасциальных структур тазового дна при выпадении стенок влагалища, требующего хирургического лечения путем механического усиления или установки имплантата, закрывающего фасциальный дефект.
Сетка GYNECARE GYNEMESH M изготовлена из примерно равных частей рассасывающегося моноволокна из полиглекапрона-25 и нерассасывающегося полипропиленового моноволокна. Полимер на основе неокрашенного и окрашенного (фталоцианин синий, индекс цвета 74160) полипропиленового волокна идентичен полимеру, используемому в составе неокрашенного и окрашенного полипропиленового хирургического шовного материала PROLENE*. В состав сетки включено моноволокно синего цвета из хирургического шовного материала PROLENE для создания контрастных полос. Волокно из полиглекапрона-25 состоит из сополимера, содержащего гликолид и ?-капролактон. Этот сополимер идентичен материалу, используемому в хирургическом шовном материале MONOCRYL* (полиглекапрон-25). Благодаря рассасывающейся полиглекапроновой части обращение с сеткой упрощается, и она облегчает установку и манипулирование сеткой в ходе процедуры. После рассасывания компонента из полиглекапрона-25 остается только полипропиленовая часть сетки.
Направитель GYNECARE PROLIFT - это одноразовый инструмент, предназначенный для создания проходов в тканях для имплантации сетки для полной реконструкции и реконструкции переднего и заднего отделов, а также для облегчения введения канюли GYNECARE PROLIFT. Он имеет определенные длину и кривизну для создания соответствующих проходов для введения всех полосок сетчатого имплантанта. Направитель GYNECARE PROLIFT подходит для использования на обеих сторонах тела пациентки
Канюля GYNECARE PROLIFT - это одноразовый инструмент, предназначенный для использования с направителем GYNECARE PROLIFT для облегчения введения полосок имплантанта и защиты прилегающих тканей. Каждая канюля GYNECARE PROLIFT помещается на направитель GYNECARE PROLIFT до в
Краткая техническая характеристика каз
Системы PROLIFT предназначены для укрепления тканей и долговременной стабилизации фасциальных структур тазового дна при выпадении стенок влагалища, требующего хирургического лечения путем механического усиления или установки имплантата, закрывающего фасциальный дефект.
Сетка GYNECARE GYNEMESH M изготовлена из примерно равных частей рассасывающегося моноволокна из полиглекапрона-25 и нерассасывающегося полипропиленового моноволокна. Полимер на основе неокрашенного и окрашенного (фталоцианин синий, индекс цвета 74160) полипропиленового волокна идентичен полимеру, используемому в составе неокрашенного и окрашенного полипропиленового хирургического шовного материала PROLENE*. В состав сетки включено моноволокно синего цвета из хирургического шовного материала PROLENE для создания контрастных полос. Волокно из полиглекапрона-25 состоит из сополимера, содержащего гликолид и ?-капролактон. Этот сополимер идентичен материалу, используемому в хирургическом шовном материале MONOCRYL* (полиглекапрон-25). Благодаря рассасывающейся полиглекапроновой части обращение с сеткой упрощается, и она облегчает установку и манипулирование сеткой в ходе процедуры. После рассасывания компонента из полиглекапрона-25 остается только полипропиленовая часть сетки.
Направитель GYNECARE PROLIFT - это одноразовый инструмент, предназначенный для создания проходов в тканях для имплантации сетки для полной реконструкции и реконструкции переднего и заднего отделов, а также для облегчения введения канюли GYNECARE PROLIFT. Он имеет определенные длину и кривизну для создания соответствующих проходов для введения всех полосок сетчатого имплантанта. Направитель GYNECARE PROLIFT подходит для использования на обеих сторонах тела пациентки
Канюля GYNECARE PROLIFT - это одноразовый инструмент, предназначенный для использования с направителем GYNECARE PROLIFT для облегчения введения полосок имплантанта и защиты прилегающих тканей. Каждая канюля GYNECARE PROLIFT помещается на направитель GYNECARE PROLIFT до в
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|