РК-МТ-5№006490
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006490
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.05.2009
Дата истечения
12.05.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006490
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Контрольные материалы для мониторинга качества клинико-гематологических исследований в комплекте
Торговое название каз
Клиникалы?-гематологиялы? зерттеулерді? сапасын мониторингтау?а арнал?ан ба?ылау материалдары жина?та
Назначение
Для оценки качества клинических лабораторных исследований в боласти гематологии, оценки качества работы гематологических анализаторов
Область применения
Учреждения службы крови, лаборатории ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Контрольные материалы для мониторинга качества клинико-гематологических исследований являются контрольным материалом, предназначенным для оценки точности гематологических анализов, дифференцирующих лейкоциты в учреждениях службы крови, лабораториях ЛПУ. Содержат: - стабилизированные человеческие лейкоциты; - имитированные тромбоциты; лизированные человеческие эритроциты; компоненты животного происхождения; консерванты; стабилизаторы. Контроли представлены в жидкой форме. Материал стабилен до истечения срока годности, указанного во вкладыше, при условии хранения при 2-8оС. После вскрытия флакона стабилен в течение 21 дня, при условии хранения при 2-8оС. Даже неиспользованный материал должен выбраковываться по истечении 21 дня с момента вскрытия. Данный продукт не подлежит заморозке. Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии и инструкциями к приборам и наборам реагентов. Контрольный материал ее может использоваться для дифференцировки лейкоцитов ручным методом. Компоненты контрольного материала имитируют лейкоциты по размеру, но не морфологии. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора/
Краткая техническая характеристика каз
Контрольные материалы для мониторинга качества клинико-гематологических исследований являются контрольным материалом, предназначенным для оценки точности гематологических анализов, дифференцирующих лейкоциты в учреждениях службы крови, лабораториях ЛПУ. Содержат: - стабилизированные человеческие лейкоциты; - имитированные тромбоциты; лизированные человеческие эритроциты; компоненты животного происхождения; консерванты; стабилизаторы. Контроли представлены в жидкой форме. Материал стабилен до истечения срока годности, указанного во вкладыше, при условии хранения при 2-8оС. После вскрытия флакона стабилен в течение 21 дня, при условии хранения при 2-8оС. Даже неиспользованный материал должен выбраковываться по истечении 21 дня с момента вскрытия. Данный продукт не подлежит заморозке. Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии и инструкциями к приборам и наборам реагентов. Контрольный материал ее может использоваться для дифференцировки лейкоцитов ручным методом. Компоненты контрольного материала имитируют лейкоциты по размеру, но не морфологии. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора/
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|