РК-МТ-5№006483
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006483
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.05.2009
Дата истечения
12.05.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006483
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Материал трансплантационный OsteoSet Pellets
Торговое название каз
OSTEOSET Pellets т?йіршіктері с?йек трансплантатын алмастыр?ыш
Назначение
Предназначен для заполнения пустот и дефектов костной ткани.
Область применения
Ортопедия, хирургия, травматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гранулы Osteoset® Pellets изготовлены из хирургического сорта кальция сульфата, содержащего Деминерализованный костный матрикс человека (ДКМ) и стеариновую кислоту в качестве вспомогательного средства. Каждая партия ДКМ, входящего в состав гранул Osteoset, подвергается анализу, чтобы удостовериться, что только остеоиндуктивный ДКМ используется в конечном продукте. Биологически распадающиеся, рентгеноконтрастные гранулы используются для заполнения пустот кости и рассасываются приблизительно через 30-60 дней. Этот продукт выпускается стерильным для однократного использования. Гранулы Osteoset ® Pellets используются только для заполнения пустот и Дефектов, которые обуславливают нестабильность костной структуры. Гранулы Osteoset должны осторожно вводиться в пустоты или дефекты кости (например, кости конечностей, костная ткань позвоночного столба и таза). Эти Дефекты могут быть хирургически созданными костными дефектами или костными Дефектами, образовавшимися вследствие травматического повреждения костной ткани
Краткая техническая характеристика каз
Гранулы Osteoset® Pellets изготовлены из хирургического сорта кальция сульфата, содержащего Деминерализованный костный матрикс человека (ДКМ) и стеариновую кислоту в качестве вспомогательного средства. Каждая партия ДКМ, входящего в состав гранул Osteoset, подвергается анализу, чтобы удостовериться, что только остеоиндуктивный ДКМ используется в конечном продукте. Биологически распадающиеся, рентгеноконтрастные гранулы используются для заполнения пустот кости и рассасываются приблизительно через 30-60 дней. Этот продукт выпускается стерильным для однократного использования. Гранулы Osteoset ® Pellets используются только для заполнения пустот и Дефектов, которые обуславливают нестабильность костной структуры. Гранулы Osteoset должны осторожно вводиться в пустоты или дефекты кости (например, кости конечностей, костная ткань позвоночного столба и таза). Эти Дефекты могут быть хирургически созданными костными дефектами или костными Дефектами, образовавшимися вследствие травматического повреждения костной ткани
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|