РК МИ (ИМН)-0№025760
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025760
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025760
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор хирургических инструментов Volkmann общего назначения стерильный, однократного применения с принадлежностями
Торговое название каз
Стерильді, бір рет колданылатын жалпы мақсаттағы Volkmann хирургиялық құралдар жинағы, керек-жарақтарымен
Назначение
Набор хирургических инструментов предназначен для проведения специализированных операций и процедур в хирургии
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор хирургических инструментов VOLKMANN общего назначения – универсальный набор. Металлические детали инструментов изготовлены из коррозионно-стойкой стали марок 40Х13, 12Х18H10Т, 14Х17Н2 по ГОСТ 5632, 50Х14МФ по ТУ 14-1-3909, ТУ 14-130-280. Неметаллические детали инструментов изготовлены из полифениленсульфида, фторопласта 4Д ГОСТ14906, резиновых смесей: ИРП 1265 ТУ 38.103321, 52-336/4Д ТУ 38.103212. Включает в себя основные инструменты, необходимые для проведения специализированных операций и процедур в хирургии. КОМПЛЕКТАЦИЯ: 1. Троакары: баллонные, с кольцом, с гель-анкером, с кольцом и лезвием, гель-анкером и лезвием, короткие, стандартные, длинные, с лезвием, без лезвия, оптические, Хассона (тупоконечные), вторичный, с рукояткой пистолетного типа, торакальные 2. Ножницы: монополярные, стандартные, мини, с диаметром штока: 3 мм, 5 мм, с полной длиной бранши, с 1/2"длины бранши, длина штока 33 мм. 3. Зажимы: монополярные, биполярные, с кремальерой, без кремальеры, окончатые, зубчатые, тупоконечные, диссектор, Grasper, Maryland, Maryland мини, Clinch, Clinch мини, Babcock, Rat tooth, Duckbill, Johan, 22 мм длины браншей, 38 мм длины браншей, диаметр штока: 3 мм, 5 мм, длина штока 33 мм. 4. Мешки для эвакуации органов: с проводником, с фиксирующей петлей и проводником, со струной с эффектом памяти и проводником, с системой доставки, объем: 200 мл, 210 мл, 240 мл, 330 мл, 750 мл, 1850 мл, диаметр штока(проводника): 5 мм, 10 мм, 12 мм, 15 мм 5. Сачок для эвакуации органов, с системой доставки, объём 120 мл, 330 мл, 750 мл, 1850 мл, 240 мл, диаметр штока 5 мм, 10 мм, 12 мм, 15 мм. Состав набора определяется конечным пользователем.
Краткая техническая характеристика каз
Жалпы тағайындалымдағы VOLKMANN хирургиялық аспаптар жинағы – әмбебап жинақ. Аспаптардың металл бөлшектері ТШ 14-1-3909, ТШ 14-130-280 бойынша 40Х13, 12Х18H10Т, 14Х17Н2 маркалы жемірілуге төзімді болаттан жасалған. Аспаптардың металл емес бөлшектері полифениленсульфидтен, МЕСТ14906 4Д фторпласттан, резеңке қоспалардан: ИРП 1265 ТШ 38.103321, 52-336/4Д ТШ 38.103212 жасалған. Хирургияда арнайы операциялар мен процедуралар жүргізуге қажетті негізгі аспаптардан тұрады. ЖИНАҚТАЛУЫ: 1. Троакарлар: баллонды, сақиналы, гель-анкерлі, сақиналы және жүзді, гель-анкерлі және жүзді, қысқа, стандарттық, ұзын, жүзді, жүзсіз, оптикалық, Хассон (мұқал басты), екінші реттік, пистолет типті тұтқалы, торакальді, 2. Қайшы: монополярлы, стандарттық, мини, соташық диаметрі: 3 мм, 5 мм, бранш ұзындығы толық, бранш ұзындығы 1/2", соташық ұзындығы 33 мм. 3. Қысқыштар: монополярлы, биполярлы, кремальералы, кремальерасыз, терезелі, тісті, мұқал басты, диссектор, Grasper, Maryland, Maryland мини, Clinch, Clinch мини, Babcock, Rat tooth, Duckbill, Johan, бранш ұзындығы 22 мм, бранш ұзындығы 38 мм, соташық диаметрі: 3 мм, 5 мм, соташық ұзындығы 33 мм. 4. Органдарды көшіруге арналған қаптар: өткізгіші бар, бекіткіш ілмегі мен өткізгіші бар, жады эффектілі шегі және өткізгіші бар, жеткізу жүйесі бар, көлемі: 200 мл, 210 мл, 240 мл, 330 мл, 750 мл, 1850 мл, соташық (өткізгіш диаметрі) 5 мм, 10 мм, 12 мм, 15 мм 5. Органдарды көшіруге арналған торлы дорба, жеткізу жүйесі, бар, көлемі 120 мл, 330 мл, 750 мл, 1850 мл, 240 мл, соташық диаметрі 5 мм, 10 мм, 12 мм, 15 мм. Жинақ құрамы соңғы пайдаланушымен белгіленеді. 2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: − температура воздуха: от плюс 10°С до плюс 40 °С; − относительная влажность воздуха: 30-65%; − атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение троакаров осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: 167 − температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С; − относительная влажность воздуха: 35-85%; − атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-8
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 672777 | Набор для проведения общехирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования | Универсальный набор различных хирургических инструментов, перевязочных и других материалов, предназначенных для использования в целом ряде хирургических процедур в различных областях клинической практики. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |