РК-МТ-5№006493
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006493
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.05.2009
Дата истечения
12.05.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006493
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест-полоски AMI-Land G-423S для определения уровня глюкозы в крови в упаковке №50
Торговое название каз
?анда?ы глюкоза де?гейін аны?тау?а арнал?ан "AMI-Land G - 423S" тест-жола?ы
Назначение
Измерение уровня глюкозы в крови, совмесстно с глюкометром G-423
Область применения
Тест-полоски предназначены для применения в качестве индивидуального средства измерения уровня глюкозы в крови в домашних условиях и в больничной обстановке
Класс безопасности
Нет данных
Краткая техническая характеристика
Глюкометр G-423 определяет уровень глюкозы в крови электрохимическим методом, с помощью глюкозооксидазы, содержащейся в электродах тест-полосок. В результате электрохимической реакции вырабатывается ток в диапазоне микроампер, который соответствует количеству глюкозы внутри образца крови. Измерением этого тока определяется уровень глюкозы в крови.
Продукт содержит: Основа - ПЭТ материал; Эталонный электрод - проводящая графитовая паста; Рабочий электрод - проводящая графитовая паста; Фермент - глюкозооксидаза и медиатор.
Технические характеристики: Заданный диапазон: 20-600мг/дл или 1,1-33,3 ммоль/л; Размер: 35-6-0,6 мм; Метод: глюкозооксидаза; Тип образца крови: капиллярная цельная кровь; Размер образца крови: 105 мкл; Время ответа 10 секунд; Рабочая температура 100-400С; Условия хранения 40-400С; Гематокрит 25-55%; Достоверность: линейная регрессия с устройством YSI 0,90 <угол<1; Точность: коэффициент вариации<= 7%.
Краткая техническая характеристика каз
Глюкометр G-423 определяет уровень глюкозы в крови электрохимическим методом, с помощью глюкозооксидазы, содержащейся в электродах тест-полосок. В результате электрохимической реакции вырабатывается ток в диапазоне микроампер, который соответствует количеству глюкозы внутри образца крови. Измерением этого тока определяется уровень глюкозы в крови.
Продукт содержит: Основа - ПЭТ материал; Эталонный электрод - проводящая графитовая паста; Рабочий электрод - проводящая графитовая паста; Фермент - глюкозооксидаза и медиатор.
Технические характеристики: Заданный диапазон: 20-600мг/дл или 1,1-33,3 ммоль/л; Размер: 35-6-0,6 мм; Метод: глюкозооксидаза; Тип образца крови: капиллярная цельная кровь; Размер образца крови: 105 мкл; Время ответа 10 секунд; Рабочая температура 100-400С; Условия хранения 40-400С; Гематокрит 25-55%; Достоверность: линейная регрессия с устройством YSI 0,90 <угол<1; Точность: коэффициент вариации<= 7%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|