РК-МТ-5№006500
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006500
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.05.2009
Дата истечения
22.05.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006500
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для гемодиализа Dialog+
Торговое название каз
Аппарат для гемодиализа Dialog+
Назначение
Для проведения и мониторинга процедуры гемодиализа для пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью
Область применения
Гемодиализ, нефрология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение230 В ~(Опция: 120 В ~); номинальная частота 50/60Гц; номинальный ток макс. 11 А (или 16 А); потребляемая мощность 2.5 кВт (или1.92 кВт); среднее потребление энергии приблизительно 1.5 кВт/ч; излучаемая тепловая мощность приблизительно 230 Вт/час; Классификация "II b" согласно Директиве ЕС 93/42/ЕЭС для Медицинского Оборудования (ЕЭС -Европейское экономическое сообщество); Классификация Тип B, IEC 60601-1; ток утечки аппарата < 500 мкА; ток утечки пациента < 10 мкА; Класс защиты IP21 (Защита против инородных тел > 12 мм и вертикального падания воды) DIN EN 60529; электрическое заземление через дополнительный кабель; размеры (Ш х В х Г) примерно. 510 х 1678 х 637мм; материал корпуса коррозионно-стойкий алюминий; чистый вес примерно 85кг; температура от +10 до +40 °C; относительная влажность 15%-70%; атмосферное давление 700-1060 мбар.
Краткая техническая характеристика каз
Номинальное напряжение230 В ~(Опция: 120 В ~); номинальная частота 50/60Гц; номинальный ток макс. 11 А (или 16 А); потребляемая мощность 2.5 кВт (или1.92 кВт); среднее потребление энергии приблизительно 1.5 кВт/ч; излучаемая тепловая мощность приблизительно 230 Вт/час; Классификация "II b" согласно Директиве ЕС 93/42/ЕЭС для Медицинского Оборудования (ЕЭС -Европейское экономическое сообщество); Классификация Тип B, IEC 60601-1; ток утечки аппарата < 500 мкА; ток утечки пациента < 10 мкА; Класс защиты IP21 (Защита против инородных тел > 12 мм и вертикального падания воды) DIN EN 60529; электрическое заземление через дополнительный кабель; размеры (Ш х В х Г) примерно. 510 х 1678 х 637мм; материал корпуса коррозионно-стойкий алюминий; чистый вес примерно 85кг; температура от +10 до +40 °C; относительная влажность 15%-70%; атмосферное давление 700-1060 мбар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|