РК-МТ-5№006539
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006539
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2009
Дата истечения
01.06.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006539
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система мониторинга глюкозы в крови Optium Omega
Торговое название каз
Система мониторинга глюкозы в крови Optium Omega
Назначение
Для проведения анализа вне тела человека.
Область применения
ЛПУ (терапия)
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип анализа: кулонометрический чувствительный элемент. Автоматическое отключение происходить через 2 минуты после последнего использования. Источник питания системы: литиевая батарея на 3 вольта#2032, срок действия батареи 1000 тестов. Калибровка: эквивалент плазмы крови. Гематокрит: от 15 до 65%. Единицы измерения установлены в мг/дл (миллиграм на децилитр) или ммоль/л ( миллимольи на литр). Память до 50 результатов анализа уровня глюкозы в крови и тестов с контрольным раствором ( с указанием даты и времени). Диапазон результатов: от 20 до 500 мг/дл ( 1,1 до 27,8 ммоль/л). Исследуемый образец: цельная капиллярная кровь.Объем исследуемого образца:0,3 микролитра ( 300 нанолитров) Размеры: ширина 2,00 (5,1 см), длина 3,30 ( 8,4 см), толщина 0,63 (1,6 см) Время анализа: в среднем 5 секунд. Масса:40, 5 г, включая батарею.
Краткая техническая характеристика каз
Принцип анализа: кулонометрический чувствительный элемент. Автоматическое отключение происходить через 2 минуты после последнего использования. Источник питания системы: литиевая батарея на 3 вольта#2032, срок действия батареи 1000 тестов. Калибровка: эквивалент плазмы крови. Гематокрит: от 15 до 65%. Единицы измерения установлены в мг/дл (миллиграм на децилитр) или ммоль/л ( миллимольи на литр). Память до 50 результатов анализа уровня глюкозы в крови и тестов с контрольным раствором ( с указанием даты и времени). Диапазон результатов: от 20 до 500 мг/дл ( 1,1 до 27,8 ммоль/л). Исследуемый образец: цельная капиллярная кровь.Объем исследуемого образца:0,3 микролитра ( 300 нанолитров) Размеры: ширина 2,00 (5,1 см), длина 3,30 ( 8,4 см), толщина 0,63 (1,6 см) Время анализа: в среднем 5 секунд. Масса:40, 5 г, включая батарею.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|