РК-МТ-5№006555
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006555
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2009
Дата истечения
03.06.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006555
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система RigidFix поперечной фиксации при пластике ПКС
Торговое название каз
ПКС пластикасы кезіндегі RigidFix к?лдене? бекіту ж?йесі жиынта?та
Назначение
Для эндопротезирования суставов при различных его патологиях при артроскопических и открытых операциях
Область применения
Травмотология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система поперечной фиксации RigidFix - это инновационный метод фиксации трансплантата ПКС. Система используется как для трансплантата BTB ("кость-связка-кость" - из собственной связки надколенника), так и для трансплантата ST (из полусухожильной и тонкой мышц), а также при двухтоннельной реконструкции ПКС. 2.7 мм и 3.3 мм поперечные штифты для фиксации - это абсорбируемые имплантаты на основе полимолочной кислоты (PLA). Для установки данных поперечных штифтов используются инструменты для установки. Материалы: фиксаторы - полимолочная кислота
инструменты - нержавеющая сталь.
Система поставляется в стерильном виде. Стерилизация этилен оксидом. Не выполнять повторную стерилизацию. Хранить в сухом прохладном месте (при температуре ниже 26?С). После вскрытия стерильного изделия его следует сразу же использовать в хирургической операции или выбросить.
Краткая техническая характеристика каз
Система поперечной фиксации RigidFix - это инновационный метод фиксации трансплантата ПКС. Система используется как для трансплантата BTB ("кость-связка-кость" - из собственной связки надколенника), так и для трансплантата ST (из полусухожильной и тонкой мышц), а также при двухтоннельной реконструкции ПКС. 2.7 мм и 3.3 мм поперечные штифты для фиксации - это абсорбируемые имплантаты на основе полимолочной кислоты (PLA). Для установки данных поперечных штифтов используются инструменты для установки. Материалы: фиксаторы - полимолочная кислота
инструменты - нержавеющая сталь.
Система поставляется в стерильном виде. Стерилизация этилен оксидом. Не выполнять повторную стерилизацию. Хранить в сухом прохладном месте (при температуре ниже 26?С). После вскрытия стерильного изделия его следует сразу же использовать в хирургической операции или выбросить.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|