РК МИ (ИМН)-0№025755

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025755

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Электрокардиостимуляторы имплантируемые «Apollo» поТУ 9444-027-52783477-2014 в вариантах исполнения «Apollo» DR

Торговое название каз

ТШ 9444-027-52783477-2014 бойынша «Apollo» имплантацияланатын электрокардиостимуляторлары «Apollo» DR орындалу нұсқаларында

Назначение

Стимуляторы предназначены для лечения нарушений проводимости и ритма сердца путем его электрической стимуляции

Область применения

Хирургическая и интервенционная аритмология и кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры стимулятора, не более, 47x53х7 мм, Масса стимулятора, не более, 26-27г Материал корпуса титановый сплав ВТ1-00 Тип электрического разъема IS-1 BI Усилие ввода-вывода электрода из разъема, Н, не более 9 Тип батареи Литий-фторуглерод Емкость, А*ч 1.3

Краткая техническая характеристика каз

Стимулятордың өлшемдері, 47х53х7 мм артық емес. Стимулятордың массасы, көп емес, 26-27г Корпус материалы титан қорытпасы ВТ1-00 Электр айырымы типі IS-1 BI қосқышы Электродтың ажыратқыштан енгізу-шығару күші Н, 9-дан артық емес Батарея типі Литий-фтор көміртегі Сыйымдылығы, А*сағ 1.3

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения стимуляторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1 (температура от плюс 5 до плюс 40°С). Стимулятор должен храниться в упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
674213	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.