РК-МТ-5№006575
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006575
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.06.2009
Дата истечения
12.06.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006575
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента Infinity Vista
Торговое название каз
Монитор пациента Infinity Vista
Назначение
Монитор пациента "Infinity Vista" предназначен для наблюдения за пациентами - взрослыми, детьми и новорожденными в условиях клиники. Монитор контролирует за многими показателями, как ЭКГ, ЧСС,обнаружение аритмии, дыхание, пульсоксиметрию, температуру, инвазивное и неинвазивное измерение кровяного давления, запись и т.д.
Область применения
ЛПУ (интенсивная терапия, реанимация и хирургия)
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Характеристики мониторинга: ЭКГ - принадлежности: кабели для подключения к пациенту с 3,5 и 6 отведениями. Входное устройство соединения 2-штырьковый разъем для приставки MultiMed. Входные параметры: 3 отведения: RA, RL, LA и LL. 5 отведения: RA, RL, LA и LL и грудной. 6 отведений: RA, RL, LA и LL и 2 грудных. Число каналов 2. Скорость развертки 25 мм/с. Разрешение 1/мин. Диапазон измерений от 15 до 300 1/мин. Точность измерения ±5 ударов/мин или 2 ударов/мин, в зависи-мости от того, что больше. Время отклика: менее
7 секунд для изменения частоты с 80 до 120 ударов/мин; менее 13 секунд для изменения частоты с 80 до 40 ударов/мин; время отклика измеряется с начала первого QRS комплекса новой частоты до того момента, когда измеренная частота будет отличаться от начальной на 63%. Интервал рапорта 2,1 секунды. Частота режекторного фильтра 50/60 Гц. Динамический диапазон постоянного тока ±15 мВ пик. Динамический диапазон переменного тока ±1 В.
Мониторинг дыхания: Метод импедансная пневмография. Электроды, при которых проводится измерение RA и LL (Отведение II). Число каналов: 1. Скорость развертки 6,25 мм/с; Разрешение 1 вдох и выдох в минуту. Время отклика: после резкого изменения частоты дыхания необходимо 36 секунд для настройки на новую частоту дыхания, равную 10 вдохам и выдохам в минуту, и 18 секунд для настройки на новую частоту дыхания, равную 20 вдохам и выдохам в минуту. Интервал отчета 2 секунды. Общее сопротивление от 0 до 3600 Ом. Аритмия ПЖС/мин: Диапазон измерений от 0 до 300 ударов/мин. Разрешение 1 уд/мин. Точность ±5 уд/мин или ±10% от частоты, в зависимости от того, что больше. Время отклика <4 с. Анализ ST сигмента: Диапазон измерений от -15 мм до 15 мм (от -1,5 мВ до +1,5 мВ) Точность ±1мм/0,1 мВ. Диапазон положений изоэлектрической точки от начала усредненного ST комплекса до пика QRS комплекса, с шагом 4мс. Разрешение 0,1 мм/ 0,01 мВ (10 мкВ). Время отклика 15 с.
Пульсоксиметрия (SpO2) при использовании прист
Краткая техническая характеристика каз
Характеристики мониторинга: ЭКГ - принадлежности: кабели для подключения к пациенту с 3,5 и 6 отведениями. Входное устройство соединения 2-штырьковый разъем для приставки MultiMed. Входные параметры: 3 отведения: RA, RL, LA и LL. 5 отведения: RA, RL, LA и LL и грудной. 6 отведений: RA, RL, LA и LL и 2 грудных. Число каналов 2. Скорость развертки 25 мм/с. Разрешение 1/мин. Диапазон измерений от 15 до 300 1/мин. Точность измерения ±5 ударов/мин или 2 ударов/мин, в зависи-мости от того, что больше. Время отклика: менее
7 секунд для изменения частоты с 80 до 120 ударов/мин; менее 13 секунд для изменения частоты с 80 до 40 ударов/мин; время отклика измеряется с начала первого QRS комплекса новой частоты до того момента, когда измеренная частота будет отличаться от начальной на 63%. Интервал рапорта 2,1 секунды. Частота режекторного фильтра 50/60 Гц. Динамический диапазон постоянного тока ±15 мВ пик. Динамический диапазон переменного тока ±1 В.
Мониторинг дыхания: Метод импедансная пневмография. Электроды, при которых проводится измерение RA и LL (Отведение II). Число каналов: 1. Скорость развертки 6,25 мм/с; Разрешение 1 вдох и выдох в минуту. Время отклика: после резкого изменения частоты дыхания необходимо 36 секунд для настройки на новую частоту дыхания, равную 10 вдохам и выдохам в минуту, и 18 секунд для настройки на новую частоту дыхания, равную 20 вдохам и выдохам в минуту. Интервал отчета 2 секунды. Общее сопротивление от 0 до 3600 Ом. Аритмия ПЖС/мин: Диапазон измерений от 0 до 300 ударов/мин. Разрешение 1 уд/мин. Точность ±5 уд/мин или ±10% от частоты, в зависимости от того, что больше. Время отклика <4 с. Анализ ST сигмента: Диапазон измерений от -15 мм до 15 мм (от -1,5 мВ до +1,5 мВ) Точность ±1мм/0,1 мВ. Диапазон положений изоэлектрической точки от начала усредненного ST комплекса до пика QRS комплекса, с шагом 4мс. Разрешение 0,1 мм/ 0,01 мВ (10 мкВ). Время отклика 15 с.
Пульсоксиметрия (SpO2) при использовании прист
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|