РК МИ (МТ)-0№025752

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025752

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025752

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Полиграфическое устройство для диагностики сна SAMOA и SAMOA lite

Торговое название каз

SAMOA және SAMOA lite ұйқыны диагностикалауға арналған полиграфиялық құрылғылары

Назначение

Аппараты для диагностики сна Samoa представляют собой регистрационное оборудование для применения в профессиональных медицинских учреждениях, а также для заботы о здоровье в бытовых условиях. Аппараты служат для дифференцированной предварительной диагностики нарушений сна и терапевтического контроля. Они применяются врачами или по назначению врача для диагностики взрослых и детей.

Область применения

функциональная диагностика, неврология, терапия, кардиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры: 90 мм x 66 мм x 29 мм (длина x ширина x высота) Масса: 135 г в комплекте с батареей Корпус: из пластика (ABS, UL 94HB) Диапазон температур: +5 °C...+40 °C (операции) Влажность: 10 % – 90 % (операции) Атмосферное давление: 70 кПа - 106 кПа (операции) Носитель данных: внутренняя SD-карта Объем памяти: мин. 100 часов Диапазон измерения SpO2: 80 % – 100 % ± 2 % SpO2 60 % – 79 % ± 4 % SpO2 Диапазон измерения пульса: 50 1/мин – 150 1/мин ± 2% (эталон: электр. имитатор пульса)

Краткая техническая характеристика каз

Габариттік өлшемдері: 90 мм x 66 мм x 29 мм (ұзындығы x ені X биіктігі) Салмағы: батареямен бірге 135 г Корпус: пластиктен жасалған (ABS, UL 94HB) Температура диапазоны: +5 °C...+40 °C (операциялар) Ылғалдылық: 10% - 90 % (операциялар) Атмосфералық қысым: 70 кПа - 106 кПа (операциялар) Деректер тасымалдаушысы: ішкі SD картасы Жад көлемі: мин. 100 сағат SpO2 өлшеу диапазоны: 80 % – 100 % ± 2 % SpO2 60 % – 79 % ± 4 % SpO2 Пульсті өлшеу диапазоны: 50 1/мин – 150 1 / мин ± 2% (эталон: электр. пульс имитаторы)

Комментарий к сроку хранения

Температуры от -25 °C до +70 °C, причем: от -25 °C до +5 °C без ограничений от +5 °C до +35 °C при относительной влажности воздуха до 90 %, без конденсации > 35 °C до 70 °C при давлении водяного пара до 50 гПа. В любом случае необходимо избегать конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
208273	Полисомнограф	Устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для регистрации физиологических сигналов от спящего пациента для оценки нарушений сна (например, бессонницы, храпа или апноэ). Устройство обычно компьютеризировано и обычно регистрирует электрокардиограмму (ЭКГ), электроэнцефалограмму (ЭЭГ), движение стенки грудной клетки, воздушный поток у носа и рта, движения глаз, насыщение гемоглобина кислородом (SpO2) и электромиограмму (ЭМГ). Параметры могут быть добавлены или опущены в зависимости от выполняемого исследования. Устройство включает в себя множество электродов/датчиков, размещаемых на пациенте в определенных зонах, а также усилители и фильтры для записи.