РК-МТ-5№006509

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№006509

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.06.2009

Дата истечения

12.06.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№006509

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов ДС-ИФА-ПСАобщий тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простата-специфического антигена

Торговое название каз

Жалпы простаталы?-арнайы антигенні? (ПАА) м?лшерін иммуноферментті тест ж?йесі ар?ылы аны?тау?а арнал?ан "жалпы ДС-ИФА-ПАА" реагенттер жиынты?ы

Назначение

Предназначен для количественного определения общего простата-специфического антигена (ПСА) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

клиническая медицина, медицинская биохимия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для количественного определения общего простата-специфического антигена (ПСА) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений для in vitro диагностики. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах. Функциональные характеристики: объем образца- 25 мкл; рабочее разведение сывороток -в 5 раз; аналитическая чувствительность-0,3нг/мл ; длина волны измерения-450нм; время проведения анализа-1 час 20 мин; условия хранения - от +20 С до +80 С; срок годности 13 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание