РК-ИМН-5№020568

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020568

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020568

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты Juvederm VOLUX с лидокаином, стерильный, в шприце 1.0 мл, №2

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізіндегі стерильді, лидокаинмен Juvederm VOLUХ дермальді филлері, шприцте 1.0 мл, №2

Назначение

Предназначен для объемной коррекции лица.

Область применения

Дерматология, косметология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Препарат Juvederm VOLUX представляет собой стерильный апирогенный физиологический гель поперечно сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Гель находится в градуированном предварительно заполняемом шприце одноразового использования. Состав: Кислота гиалуроновая – 25 мг/мл; Лидокаина гидрохлорид – 3 мг/мл; Фосфатно-буферный раствор с pH 7,2 до 1 мл. Упаковка содержит два шприца по 1 мл препарата Juvederm VOLUX, 4 стерильные инъекционные иглы 27G 1/2” одноразового использования, инструкцию-вкладыш по применению, а также комплект этикеток, предназначенных для обеспечения контроля происхождения препарата.

Краткая техническая характеристика каз

Juvederm VOLUX препараты шығу тегі жануардан емес көлденең тігілген гиалурон қышқылынан тұратын, стерильді пирогенсіз физиологиялық гель болып табылады. Гель градуирленген, бір рет пайдаланылатын, алдын-ала толтырылған шприцте болады. Құрамы: Гиалурон қышқылы – 25 мг/мл; Лидокаин гидрохлориді – 3 мг/мл; Фосфатты-буферлік ерітінді 7,2 pH-пен 1 мл-ге дейін. Қаптамасында Juvederm VOLUX препараты 1 мл-ден екі шприц, бір рет қолданылатын 4 стерильді инъекциялық 27G 1/2” ине, қолдану жөніндегі нұсқаулық-қосымша парақ, сондай-ақ препараттың шығу тегін бақылауды қамтамасыз етуге арналған заттаңбалар жиынтығы бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2°С до 25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.