РК-МТ-5№006577
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006577
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.06.2009
Дата истечения
22.06.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006577
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
30 мес.
Торговое название
IMUFLEX-WB-RP мешок для крови 450/500/400/400 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из цельной крови и удаляющим тромбоциты, с раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G x 1 1/2 (1.60 x 38 мм), стерильный, однократного применения
Торговое название каз
IMUFLEX-WB-RP мешок для крови 450/500/400/400 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из цельной крови и удаляющим тромбоциты, с раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G x 1 1/2 (1.60 x 38 мм), стерильный, однократного применения
Назначение
Мешки предназначены для сбора, обработки, хранения крови и компонентов крови человека.
Область применения
Станции и отделения переливания крови, центры крови
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Мешки для крови применяются на станциях и отделениях переливания крови для сбора, обработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов. Каждый комплект состоит из основного мешка объемом 450 мл с 63 мл раствора гемоконсерванта CPD, 1 мешок объемом 400 мл с 100 мл раствора гемоконсерванта SAGM и 2-х переносимых мешков объемами 500 и 400 мл.
Гемоконсервант CPD/SAGM предназначен для сбора человеческой крови в объеме 450 мл.
Длина 20-3000мм, длина донорской трубки 970+50 мм (с 12 сегментами);
игла 16G х 1 1/2 (1,60 х 38 мм).
Мешки для крови упакованы в блистерные контейнеры. Верх контейнера сделан из прозрачной пленки
Стерильны, апирогенны, нетоксичны, стерилизуются в автоклавах. Мешки предназначены для одноразового использования. Повторной стерилизации не подлежат.
Срок годности изделий составляет 30 месяцев в закрытом блистерном лотке.
Краткая техническая характеристика каз
Мешки для крови применяются на станциях и отделениях переливания крови для сбора, обработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов. Каждый комплект состоит из основного мешка объемом 450 мл с 63 мл раствора гемоконсерванта CPD, 1 мешок объемом 400 мл с 100 мл раствора гемоконсерванта SAGM и 2-х переносимых мешков объемами 500 и 400 мл.
Гемоконсервант CPD/SAGM предназначен для сбора человеческой крови в объеме 450 мл.
Длина 20-3000мм, длина донорской трубки 970+50 мм (с 12 сегментами);
игла 16G х 1 1/2 (1,60 х 38 мм).
Мешки для крови упакованы в блистерные контейнеры. Верх контейнера сделан из прозрачной пленки
Стерильны, апирогенны, нетоксичны, стерилизуются в автоклавах. Мешки предназначены для одноразового использования. Повторной стерилизации не подлежат.
Срок годности изделий составляет 30 месяцев в закрытом блистерном лотке.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|