РК-МТ-5№006591
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006591
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.06.2009
Дата истечения
22.06.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006591
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов Векто ВПГ-IgM для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов
Торговое название каз
1 және 2 түріндегі қарапайым ұшық вирусынан М класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы (ВектоҚҰВ-IgМ)
Назначение
Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови человека. Набор рассчитан на проведение 96 анализов сывороток, включая контроли или 12 независимых постановок по 8 определений, включая контроли.
Технические характеристики: Результаты ИФА регистрируются с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр-450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Значение ОПср (К +) должно быть не менее 0,60; Значение ОПср (К -) должно быть не менее 0,25; Значение ОПср контроля поглощения без коньюгата должно быть не более 0,10; Чувствительность по иммуноглобулинам класса М к ВПГ-100%.
Специфичность по иммуноглобулинам класса М к ВПГ - 100%. Общее время инкубации - 1 час 25минут. Срок годности для медицинского изделия: 9 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови человека. Набор рассчитан на проведение 96 анализов сывороток, включая контроли или 12 независимых постановок по 8 определений, включая контроли.
Технические характеристики: Результаты ИФА регистрируются с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр-450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Значение ОПср (К +) должно быть не менее 0,60; Значение ОПср (К -) должно быть не менее 0,25; Значение ОПср контроля поглощения без коньюгата должно быть не более 0,10; Чувствительность по иммуноглобулинам класса М к ВПГ-100%.
Специфичность по иммуноглобулинам класса М к ВПГ - 100%. Общее время инкубации - 1 час 25минут. Срок годности для медицинского изделия: 9 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|