РК-МТ-5№006589

Тип

МИ

Дата регистрации

22.06.2009

Дата истечения

22.06.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№006589

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (комплект -2)

Торговое название каз

"КомбиБест АИВ-1,2АГ/АД" (жиынты? 2) р-24 АИВ-1 антигенді ж?не АИВ-1, 2 ?арсы денелерді иммуноферментті аны?тау?а арнал?ан реагенттер жиынты?ы

Назначение

Набор предназначен для иммунофермент-ного выявления к ВИЧ- 1,2 и антигена р24 ВИЧ -1

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор предназначен для иммуноферментного выявления к ВИЧ- 1,2 и антигена р24 ВИЧ -1. Набор выпускается в двух вариантах комплектации: Комплект 2 рассчитан на про-ведение 96 (22х8) определений, включая контрольные. Технические характеристики: Результаты ИФА регистрируются с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр- 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Среднее значение ОП в лунках с отрицательным контрольным образцом (ОПсрК-) должно быть не более 0,25; значение ОП в лунках с положительными контрольными образцами К1+ и К2+ не менее 0,8. Чувствительность по антителам к ВИЧ-1(по требованиям ОСО 42-28-212-02П ) -100 %. Чувствительность по антителам к ВИЧ-2 (по требованиям ОСО 42-28-216-02 ) -100 %. Чувствительность по антигену р24 ВИЧ-1(по требованиям ОСО 42-28-375-05)- не более 25 пг/мл. Специфичность по антителам к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигену р24 ВИЧ-1( о требованиям ОСО 42-28-214-02П) - 100 %. Общее время инкубации- 2 часа. Срок годности набора: 12 мес со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.

Краткая техническая характеристика каз

Набор предназначен для иммуноферментного выявления к ВИЧ- 1,2 и антигена р24 ВИЧ -1. Набор выпускается в двух вариантах комплектации: Комплект 2 рассчитан на про-ведение 96 (22х8) определений, включая контрольные. Технические характеристики: Результаты ИФА регистрируются с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр- 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Среднее значение ОП в лунках с отрицательным контрольным образцом (ОПсрК-) должно быть не более 0,25; значение ОП в лунках с положительными контрольными образцами К1+ и К2+ не менее 0,8. Чувствительность по антителам к ВИЧ-1(по требованиям ОСО 42-28-212-02П ) -100 %. Чувствительность по антителам к ВИЧ-2 (по требованиям ОСО 42-28-216-02 ) -100 %. Чувствительность по антигену р24 ВИЧ-1(по требованиям ОСО 42-28-375-05)- не более 25 пг/мл. Специфичность по антителам к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигену р24 ВИЧ-1( о требованиям ОСО 42-28-214-02П) - 100 %. Общее время инкубации- 2 часа. Срок годности набора: 12 мес со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.

Признаки

Комментарий к сроку хранения