РК-МТ-5№006590
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006590
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.06.2009
Дата истечения
22.06.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006590
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (комплект -1)
Торговое название каз
КомбиБест АИВ-1,2АГ/ҚД" (жиынтық 1) р-24 АИВ-1 антигенді және АИВ-1, 2 қарсы денелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы.
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного выявления к ВИЧ- 1,2 и антигена р24 ВИЧ -1 " КомбиБест ВИЧ- 1,2 АГ/АТ"
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор предназначен для иммуноферментного выявления к ВИЧ- 1,2 и антигена р24 ВИЧ -1 "КомбиБест ВИЧ- 1,2 АГ/АТ"
Набор выпускается в двух вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на проведение 192 (2х96) определений, включая контрольные.
Технические характеристики: Результаты ИФА регистрируются с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр- 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Среднее значение ОП в лунках с отрицательным контрольным образцом (ОПсрК-) должно быть не более 0,25; значение ОП в лунках с положительными контрольными образцами К1+ и К2+ не менее 0,8. Чувствительность по антителам к ВИЧ-1 (по требованиям ОСО 42-28-212-02П ) -100 %. Чувствительность по антителам к ВИЧ-2 (по требованиям ОСО 42-28-216-02 ) -100 %. Чувствительность по антигену р24 ВИЧ-1 (по требованиям ОСО 42-28-375-05) - не более 25 пг/мл. Специфичность по антителам к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигену р24 ВИЧ-1( о требованиям ОСО 42-28-214-02П) - 100 %. Общее время инкубации- 2 часа. Срок годности набора: 12 мес со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
Краткая техническая характеристика каз
Набор предназначен для иммуноферментного выявления к ВИЧ- 1,2 и антигена р24 ВИЧ -1 "КомбиБест ВИЧ- 1,2 АГ/АТ"
Набор выпускается в двух вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на проведение 192 (2х96) определений, включая контрольные.
Технические характеристики: Результаты ИФА регистрируются с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр- 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Среднее значение ОП в лунках с отрицательным контрольным образцом (ОПсрК-) должно быть не более 0,25; значение ОП в лунках с положительными контрольными образцами К1+ и К2+ не менее 0,8. Чувствительность по антителам к ВИЧ-1 (по требованиям ОСО 42-28-212-02П ) -100 %. Чувствительность по антителам к ВИЧ-2 (по требованиям ОСО 42-28-216-02 ) -100 %. Чувствительность по антигену р24 ВИЧ-1 (по требованиям ОСО 42-28-375-05) - не более 25 пг/мл. Специфичность по антителам к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигену р24 ВИЧ-1( о требованиям ОСО 42-28-214-02П) - 100 %. Общее время инкубации- 2 часа. Срок годности набора: 12 мес со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|