РК-ИМН-5№022999
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022999
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022999
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный: мононить полипропиленовая, условных номеров 10/0; 9/0; 8/0; 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2, нерассасывающаяся
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын хирургиялық инесімен немесе инесіз сіңірілмейтін тігіс материалы: полипропиленді моножіп, шартты нөмірлері 10/0; 9/0; 8/0; 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2
Назначение
Материал шовный предназначен для сшивания и легирования органов и тканей в процессе хирургических операций
Область применения
Общая хирургия, офтальмология, косметология, нейрохирургия, гинекология, сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Хирургическая нить - синтетическая нерассасывающаяся мононить, изготовленная из изотактического стереоизомера полипропилена. Цвет голубой.
Условный номер (метрический размер): 10/0 (0,2); 9/0 (0,3); 8/0 (0,4); 7/0 (0,5); 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5).
Длина нити: от 5 см до 250 м (без иглы); от 5см до 250 см (с 1-й иглой/2-мя иглами).
Варианты исполнения: нить без иглы, нить с 1-ой атравматической иглой, нить петля с 1-ой атравматической иглой, нить с 1-ой атравматической иглой с фиксаторами (2 бисера /бусины и 2 трубки), нить с 2-мя атравматическими иглами.
Игла натурального (стального) или черного цвета, с двойным силиконовым покрытием.
Длина иглы: от 3 мм до 110 мм.
Тип острия иглы: колющая, колющая тупоконечная, колющая с удлиненным кончиком, колющая с уплощенным кончиком, колющая с режущим кончиком (таперкат), колющая с кардионаконечником, режущая, обратно-режущая, режущая с удлиненным кончиком, обратно-режущая с удлиненным кончиком, обратно-режущая с квадратным телом, режущая с квадратным телом, шпательная трапецеидальная, шпательная трапецеидальная с вогнутой геометрией, шпательная шестигранная.
Изгиб иглы: 1/2 (4/8) окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, двойной изогнутости, лыжеобразная, ложкообразная, 165̊, 170̊, 175̊.
Краткая техническая характеристика каз
Хирургиялық жіп - полипропиленнің изотактикалық стереоизомерінен жасалған синтетикалық сіңірілмейтін моножіп. Түсі көгілдір
Шартты нөмір (метрикалық өлшем): 10/0 (0,2); 9/0 (0,3); 8/0 (0,4); 7/0 (0,5); 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5).
Жіптің ұзындығы: 5 см-ден 250 м дейін (инесіз); 5 см-ден 250 см дейін (1 инемен/ 2 инемен).
Орындау нұсқаулары: инесіз жіп, 1-ші атравматикалық инесі бар жіп, 1-ші атравматикалық инесі бар Ілмек жіп, фиксаторлары бар 1-ші атравматикалық инесі бар жіп (2 моншақ /моншақ және 2 түтік), 2 атравматикалық инесі бар жіп. Қос силиконды жабындысы бар табиғи (болат) немесе қара түсті ине.
Иненің ұзындығы: 3 мм-ден 110 мм-ге дейін.
иненің ұшының типі: тескіш, ұшы доғал тескіш, ұзартылған ұшы бар тескіш, тығыздалған ұшы бар тескіш, кесетін ұштығы бар тескіш (таперкат), кардио ұштығы бар тескіш, кескіш, кері-кескіш, ұзартылған ұшы бар кескіш, кері-кескіш ұзартылған ұшы бар, кері-кескіш шаршы денесі бар, шаршы денесі бар кескіш, қалақшалы трапециялы, қалақшалы трапециялы бүгілген геометриялы, қалақшалы алтықырлы.
Иненің иілуі 1/2 (4/8) шеңберлі, 1/4 шеңберлі, 3/8 шеңберлі, 5/8 шеңберлі, 7/16 шеңберлі, түзу, қосарлы иілген, шаңғытәрізді, қасықтәрізді, 165?, 170?, 175?.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Чистое, сухое, отапливаемое помещение, вдали от источников тепла. Не допускается длительное попадание дневного света, особенно солнечных лучей, температура воздуха от +5°С до +25°С и влажность при температуре +25°С не более 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 186280 | Нить хирургическая из полиолефина, мононить | Синтетическая нерассасывающаяся мононить из полиолефина (например, из полипропилена, полиэтилена, политетрафторэтилена, поливинилиденфторида), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |